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由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)GCP聯(lián)盟和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主辦的湖北武漢藥物臨床評(píng)價(jià)高峰論壇于2015-06-11在武漢大學(xué)國(guó)際學(xué)術(shù)交流中心舉辦。
首頁(yè)>演講嘉賓> 曹彩更新時(shí)間:2015-06-11
1982年畢業(yè)于廣西中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系理學(xué)學(xué)士,曾在醫(yī)院、藥廠、藥物研究所、衛(wèi)生部藥品審評(píng)中心和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心工作,歷任中藥房負(fù)責(zé)人、藥廠廠長(zhǎng)兼總工程師、藥物研究所副所長(zhǎng)、衛(wèi)生部藥審中心中藥審評(píng)負(fù)責(zé)人,SFDA藥品認(rèn)證中心 處長(zhǎng)、主任助理、副主任,2009年因年齡關(guān)系退居二線。 參與和負(fù)責(zé)組織起草、修訂藥品注冊(cè)、研究、生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)范和制定GLP、GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。參加國(guó)家科技863并承擔(dān)國(guó)家十一五重大專(zhuān)項(xiàng)課題、國(guó)家科技支撐項(xiàng)目6個(gè)。在國(guó)家科技核心期刊發(fā)表論文36篇,國(guó)際刊物2篇,參與或獨(dú)著國(guó)內(nèi)外書(shū)籍8本。 其多年來(lái)主要從事藥品使用、研發(fā)、生產(chǎn)、流通、新藥審評(píng)和藥品監(jiān)督管理工作。熟悉藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的政策法規(guī)和管理。近十年來(lái)負(fù)責(zé)組織起草藥品非臨床機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序并組織實(shí)施。組織起草藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)模板。參與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)規(guī)范、實(shí)施辦法、檢查標(biāo)準(zhǔn)的起草、制定,曾負(fù)責(zé)組織GCL、GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查審核工作。另外曾參與《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂及其藥品監(jiān)督管理的其他管理文件的起草、修訂工作,組織并參與藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查之藥品臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查、飛行檢查品種100多個(gè)。
曹彩出席會(huì)議日程
由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)GCP聯(lián)盟和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主辦的湖北武漢藥物臨床評(píng)價(jià)高峰論壇于2015-06-11在武漢大學(xué)國(guó)際學(xué)術(shù)交流中心舉辦。