何如意
何如意博士于2016年7月辭去工作了17年的美國FDA臨床審批官的工作,加入中國食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,擔(dān)任首席科學(xué)家。
何如意博士畢業(yè)于中國醫(yī)科大學(xué),并獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位和內(nèi)科血液系碩士學(xué)位。于1988年3月赴美,在美國馬里蘭州的國家衛(wèi)生研究院(NIH)的糖尿病和消化和腎臟疾病國家研究所(NIDDK)從事臨床血液學(xué)研究。他在華盛頓特區(qū)的Howard大學(xué)完成了內(nèi)科見習(xí)醫(yī)師及住院醫(yī)師的工作,并獲得了內(nèi)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書。
何如意博士于1999年加入了美國食品藥物管理局(FDA)、藥物審查中心(CDER)擔(dān)任臨床意義審批管的職位,主要是負(fù)責(zé)GI clinical、medical,在IND/DNA方面經(jīng)驗(yàn)豐富。他于2003年成為medical團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo),并在Gastroenterology Products部門擔(dān)任代理主任約2年(2008年至2010年),主管臨床醫(yī)藥審批官及消化系統(tǒng)胃腸道類藥物及罕見病藥物的審評(píng)。他主持過上千個(gè)藥品公司與FDA的工作技術(shù)交流會(huì)議,他負(fù)責(zé)審批了許許多多的新藥試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市申請(qǐng),其中也包括中草藥類藥物的申請(qǐng)。
何如意博士在FDA工作期間曾被借調(diào)到FDA政策制定辦公室及仿制藥辦公室參與FDA藥品審批政策的改革,并起草多個(gè)FDA的工業(yè)指南,包括藥物誘導(dǎo)性肝損傷指南和腸易激綜合征產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)等等。在FDA藥品審查中心工作期間,他主持過上千個(gè)藥企和FDA的工作技術(shù)交流會(huì),負(fù)責(zé)審批了許多新藥試驗(yàn)申請(qǐng)和新藥上市申請(qǐng)。
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