徐敏鳳
徐敏鳳 ,現(xiàn)任上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所副所長(zhǎng),潔凈檢測(cè)主任,高級(jí)工程師。曾醫(yī)藥行業(yè)二十多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn), ISO TC198 “消毒和滅菌技術(shù)委員會(huì)”會(huì)員。發(fā)布濕熱滅菌器以及濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證指南,以及詳細(xì)講述了HVAC系統(tǒng)在藥品GMP中作用和意義。2008年作為主要起草人對(duì)GB/T16292~19294國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》進(jìn)行修訂。
在中國(guó)制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)研討會(huì)上的主題概要:無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)A\B\C\D級(jí), 無菌工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和工藝關(guān)注點(diǎn),實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo),建立相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)。
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