各有關(guān)單位：

隨著克隆技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，免疫學(xué)，基因編輯技術(shù)的發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。國家政策支持，社會資本高度關(guān)注，科學(xué)與技術(shù)的快速發(fā)展促使生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入快速增長及發(fā)展期，但生物醫(yī)藥在研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的過程中，下游工藝占整個過程成本的50-60%，因此生物醫(yī)藥下游工藝技術(shù)是生物醫(yī)藥的關(guān)鍵技術(shù)和核心技術(shù)。

生物藥安全性，給藥方式及給藥劑量等多種因素對生物醫(yī)藥的純度及雜質(zhì)殘留提出了更高要求，生物制藥下游工藝開發(fā)面臨多種挑戰(zhàn)，不同蛋白特性、純化方法的選擇、工藝路線的設(shè)計以及越來越傾向于靈活、高效的創(chuàng)新型純化生產(chǎn)工藝，攻克放大的難點痛點，最終實現(xiàn)蛋白穩(wěn)定保存的策略。

為此我單位決定于2023年11月18日-19日在線上組織“蛋白純化工藝開發(fā)及放大要點與工藝驗證和保存穩(wěn)定性策略與應(yīng)用 高級研修班”，本次課程詮釋生物醫(yī)藥下游工藝開發(fā)方法及放大工藝過程，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)品高品質(zhì)發(fā)展。應(yīng)用QbD理念進行純化工藝開發(fā)(覆蓋抗體、ADC、重組蛋白、細(xì)胞治療的應(yīng)用)，以及聚焦下游分離純化技術(shù)和大規(guī)模純化的熱點難點及新型技術(shù)；同時，如何有效實施相關(guān)工藝驗證和穩(wěn)定性驗證非常值得探討和分享，本次培訓(xùn)會以實例為切入點，梳理蛋白純化階段的開發(fā)到商業(yè)化策略的整個流程，相當(dāng)多的案例，分享實戰(zhàn)中的關(guān)鍵點、挑戰(zhàn)和解決思路，與同行們進行深度探討和解析。請各單位積極選派人員參加。

一、組織機構(gòu)：

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

藥成材培訓(xùn)在線直播平臺

二、會議安排

會議形式：線上騰訊會議

會議時間：2023年11月18日-19日

五、參會學(xué)習(xí)對象：

蛋白藥物、生物制藥企事業(yè)研發(fā)部、中試部、小試部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和驗證部等相關(guān)技術(shù)人員，各大專院校、科研院所、學(xué)者。