2019年底《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《藥品注冊(cè)管理辦法》也正式頒布。隨后系列配套文件，包括《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等陸續(xù)推出，規(guī)范了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責(zé)任地位，也體現(xiàn)了當(dāng)前國家對(duì)新藥的期望：鼓勵(lì)創(chuàng)新、上市許可持有人責(zé)任主體、優(yōu)化審評(píng)審批程序、問題和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、加快“好藥新藥”上市。

作為面向中美申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)部門，責(zé)任是非常重大的，不僅需要隨時(shí)了解系列密集發(fā)布生效的法規(guī)，更要關(guān)注注冊(cè)受理流程和如何同藥監(jiān)當(dāng)局溝通。

為了幫助制藥企業(yè)提高藥品注冊(cè)申報(bào)水平，本培訓(xùn)將從最新中國和美國注冊(cè)申報(bào)受理流程出發(fā)，結(jié)合最新的企業(yè)實(shí)踐，對(duì)注冊(cè)申報(bào)全流程中的各關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同注冊(cè)申報(bào)問題。

為此，本單位定于2022年4月9日-10日線上直播“2022中美注冊(cè)受理全流程及溝通會(huì)要點(diǎn)與案例分析”專題培訓(xùn)班，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

主辦單位：

中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 ?

藥成材培訓(xùn)在線直播平臺(tái)

一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：

2022年4月9日-?10日(?上午9點(diǎn)-12點(diǎn)，下午1點(diǎn)30-4點(diǎn)30)

地點(diǎn): 線上直播

參會(huì)對(duì)象：

?制藥公司注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/鏈接/賬號(hào)（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；可以手機(jī)、pc端投屏學(xué)習(xí)。

開課前一周發(fā)送線上鏈接，可一個(gè)月內(nèi)無限次回看