CTD（Common Technical Document）申報(bào)資料格式是ICH 制定的關(guān)于藥品申報(bào)注冊文件的統(tǒng)一格式，已在世界各國達(dá)成一致成為了當(dāng)今國際制藥工業(yè)的主流規(guī)范。近年來，全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對于藥品注冊申請文件的質(zhì)量要求不斷提高。隨著中國監(jiān)管部門加入ICH并接受通用技術(shù)文檔(CTD)格式遞交，政策法規(guī)日趨國際化，這給藥品研發(fā)從業(yè)人員也帶來了更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。??

2017年5月5日開始，向美國FDA提交的文件就必須用電子通用技術(shù)文件格式（electronic Common Technical Document, eCTD)。沒有例外，沒有延遲。

CDE于2017年5月30日，同時(shí)發(fā)布了《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。2019年3月1日又發(fā)布了《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》，這將加速我國ICH標(biāo)準(zhǔn)平臺的建立，使中外藥企在境內(nèi)境外公平競爭，這將影響我國企業(yè)家海內(nèi)外布局，并對我國藥企在國內(nèi)國際市場的地位產(chǎn)生長遠(yuǎn)影響。

如何深入理解CTD標(biāo)準(zhǔn)要求，通過多部門緊密合作高效優(yōu)質(zhì)地完成藥品注冊申報(bào)，縮小國內(nèi)藥品注冊與國際注冊的差距，提高注冊效率與成功率，獲得國內(nèi)和歐美市場銷售的合法資格，成為了藥品注冊人員發(fā)的新的挑戰(zhàn)。為了幫助制藥企業(yè)提高藥品研發(fā)注冊水平，學(xué)習(xí)和掌握 CTD 申報(bào)資料格式和各國資料差異，全面提升藥品研發(fā)與注冊專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，由北京醫(yī)恒健康科技有限公司主辦“2019 CTD申報(bào)資料撰寫及準(zhǔn)備專題培訓(xùn)班”，將于2019年9月26-28在北京召開。本次培訓(xùn)邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。

課程

亮點(diǎn)

你將獲得：

ICH-GTD概覽

??本模塊將介紹ICH-CTD在歐美國家的應(yīng)用與發(fā)展以及我國引入ICH-GTD的背景和目的、ICH-GTC的基本架構(gòu)、在藥企文件系統(tǒng)中的地位以及特點(diǎn)，并重點(diǎn)解讀ICH 的M4，M4Q，M4S和M4E并介紹與藥物研發(fā)的關(guān)聯(lián)。

ICH-GTD的應(yīng)用原則及案例分析

? ? ? 本模塊將介紹ICH-GTD的基本規(guī)則以及我國CTD 格式各模塊的撰寫要點(diǎn)及案例分享，并比對FDA、EU的CTD大綱及申報(bào)必備文件，讓大家掌握CTD的申報(bào)精髓。

國際DMF注冊制度介紹

? ? ? 本模塊將介紹DMF的性質(zhì)及要求以及與CTD的關(guān)系，并著重講解中國DMF及原輔包企業(yè)關(guān)聯(lián)審評、美國FDA歐盟DMF法規(guī)介紹與分析，以及CEP認(rèn)證的流程要求講解。

我國實(shí)施eCTD的方向與政策落地

? ? ? ?本模塊將從審評員的角度介紹eCTD的含義及與CTD的關(guān)系，并分享全球eCTD實(shí)施現(xiàn)狀、未來趨勢及最新技術(shù)對我國的影響，本課程還講解讀《eCTD技術(shù)規(guī)范》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》征求意見稿，并展望實(shí)施eCTD申報(bào)對我國藥品發(fā)展及國際化道路的重大意義。

企業(yè)如何做好eCTD的準(zhǔn)備

? ? ? ? 本模塊將向大家介紹eCTD的文檔、軟件構(gòu)建的關(guān)鍵要求，如何通過學(xué)習(xí)eCTD國外的發(fā)展及應(yīng)用，借鑒經(jīng)驗(yàn)，了解常見的eCTD系統(tǒng)供應(yīng)商及選擇標(biāo)準(zhǔn)，打造eCTD工作團(tuán)隊(duì)，案例剖析eCTD編寫過程中常見的問題及解決方案。

CTD /eCTD在藥品注冊申報(bào)中的應(yīng)用

? ? ? ?本模塊將分兩個(gè)部分講解，一為CTD 格式準(zhǔn)備、申報(bào)流程與遞交管理以及遞交后與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及常見問題解析；一為借鑒國外eCTD注冊申報(bào)立卷審查要點(diǎn)解析，學(xué)習(xí)eCTD如何順利通過申報(bào)。

PART 1/目標(biāo)學(xué)員

如果你是：

?藥品研發(fā)人員；

注冊申報(bào)人員；

質(zhì)量控制人員；

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及有關(guān)研究單位人員。

PART 2/授課模式

? ?知識講解、案例經(jīng)驗(yàn)講解、課題討論答疑

培訓(xùn)費(fèi)用：3600元/人；

早鳥價(jià)：3200元/人，（2019年8月30日前報(bào)名，并繳費(fèi)成功）；

團(tuán)購價(jià)：3200元/人，（3人以上，報(bào)名）