2018OOS試驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查培訓(xùn)營(yíng)
時(shí)間：2018-06-11 08:00 至 2018-06-12 18:00
地點(diǎn)：上海
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2018OOS試驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查培訓(xùn)營(yíng) 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間： 2018-06-11 08:00至 2018-06-12 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn)： 上海 詳細(xì)地址會(huì)前通知 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： BMAP |
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會(huì)議介紹
拜耳/江蘇恒瑞/天士力/山東綠葉等企業(yè)持續(xù)輸送人員參與的原因：
OOS實(shí)驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查是一個(gè)集中的課程，涵蓋FDA和美國(guó)藥典(USP)<1010>英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHPR)和歐洲OOS指導(dǎo)原則草案。
課程將深入了解實(shí)驗(yàn)室OOS的調(diào)查，從實(shí)踐操作中復(fù)驗(yàn)不同因素以降低實(shí)驗(yàn)室OOS的發(fā)生。
課程不僅僅用于實(shí)驗(yàn)室階段，也會(huì)調(diào)查在生產(chǎn)過(guò)程中造成OOS的原因，以及在研發(fā)環(huán)境下對(duì)于OOS的特殊要求。
課程也會(huì)調(diào)查在穩(wěn)定性試驗(yàn)、放大及校驗(yàn)期間的OOS和OOT及非期望結(jié)果(OOE)，描述如何利用軟硬件調(diào)查的基本原理。
4點(diǎn)‘?dāng)?shù)’說(shuō)導(dǎo)師Dr. Malcolm Ross的資歷：
30多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，先后于Teva Pharmaceuticals擔(dān)任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔(dān)任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔(dān)任科學(xué)技術(shù)副總裁；
40多個(gè)處方藥以及數(shù)個(gè)非處方藥產(chǎn)仿制產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，此外還包括多個(gè)創(chuàng)新性產(chǎn)品由其負(fù)責(zé)，擅長(zhǎng)最終產(chǎn)品劑型的開(kāi)發(fā)，包括處方組成與分析方法學(xué)；
50+醫(yī)藥界企業(yè)培訓(xùn)/內(nèi)訓(xùn)認(rèn)證的金牌講師，更是諾華技術(shù)轉(zhuǎn)移和質(zhì)量管理外部技術(shù)主管，具有崇高威望，授課方式和最新實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)深受多人追捧；
200多位來(lái)自“阿斯利康，拜耳醫(yī)藥，勃林格殷格翰，辰欣藥業(yè)，第一三共，富美實(shí)，廣東東陽(yáng)光，江蘇恒瑞，聯(lián)化科技，南京正大天晴，齊魯制藥” 等全球領(lǐng)先企業(yè)的學(xué)員強(qiáng)烈推薦；
不用走出國(guó)門，花1/2費(fèi)用，您就可以獲得的進(jìn)階：
本課程可以幫助您在研發(fā)階段、實(shí)驗(yàn)室階段、生產(chǎn)過(guò)程中更有效地應(yīng)對(duì)OOS問(wèn)題。一旦完成此課程學(xué)員將明晰：
1. OOS試驗(yàn)結(jié)果調(diào)查的介紹
2. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室中對(duì)OOS試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估
3. 實(shí)驗(yàn)室如何避免OOS結(jié)果的有效防御策略
4. 如何執(zhí)行一項(xiàng)調(diào)查
5. OOS結(jié)果和趨勢(shì)分析的文件
6. 非典型或異常結(jié)果的統(tǒng)計(jì)部分
7. OOS結(jié)果-歐洲指導(dǎo)原則的期望值
8. 研發(fā)實(shí)驗(yàn)室中的OOS結(jié)果
9. 與OOS相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的定位
往期QA/QC主管、質(zhì)量總監(jiān)、分析經(jīng)理等對(duì)課程的評(píng)價(jià)：
導(dǎo)師經(jīng)驗(yàn)優(yōu)秀，增加了對(duì)OOS的認(rèn)識(shí)，達(dá)到了原來(lái)的培訓(xùn)目的。--拜耳醫(yī)藥，實(shí)驗(yàn)室主管
學(xué)習(xí)了OOS根本原因調(diào)查的方法論，學(xué)以致用。--重慶博騰制藥科技股份有限公司，QC主管
Dr.Malcolm Ross 知識(shí)非常豐富，講解也很詳盡，對(duì)待問(wèn)題是知無(wú)不言，言無(wú)不盡的。非常欣賞講師的為人，也希望能和他成為朋友。--天津天士力圣特，QC Manager
誰(shuí)也將參與其中？
制藥和API行業(yè)
實(shí)驗(yàn)室管理人員和主管
GMP審計(jì)
QA /QC管理人員和人員
分析師和實(shí)驗(yàn)室其他工作人員
咨詢顧問(wèn)
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主辦方：BMAP
介紹：在當(dāng)今快速變化的商業(yè)環(huán)境下，BMAP主要致力于為生命科學(xué)行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)人士提供無(wú)與倫比的專業(yè)知識(shí)，最新的資訊和世界級(jí)的專業(yè)服務(wù)來(lái)促進(jìn)業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)。 在BMAP舉辦的活動(dòng)中，我們通過(guò)廣泛的專業(yè)調(diào)研，以創(chuàng)新的形式，聚集生命科學(xué)行業(yè)的領(lǐng)先實(shí)踐者和專家學(xué)者，探討最前沿的信息知識(shí)，以幫助行業(yè)專業(yè)人士應(yīng)對(duì)當(dāng)今不斷升級(jí)的挑戰(zhàn)。作為領(lǐng)先的信息服務(wù)提供商，BMAP提供豐富的內(nèi)容來(lái)幫助業(yè)內(nèi)企業(yè)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證安全，不斷創(chuàng)新和降低風(fēng)險(xiǎn)，以適應(yīng)日益規(guī)范的市場(chǎng)環(huán)境。
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
Barr公司案例開(kāi)始了OOS法規(guī)
FDA在數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)質(zhì)量中的職責(zé)
OOS1998版指導(dǎo)原則和2006最終版；范圍、適應(yīng)性和限制
1998年草案的主要問(wèn)題和差異
警告信揭示的當(dāng)前問(wèn)題
OOS結(jié)果的識(shí)別
美國(guó)藥典（USP）總章<1010>和FDA
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)報(bào)數(shù)額
初始OOS結(jié)果分離/失效
復(fù)測(cè)數(shù)量
實(shí)驗(yàn)室調(diào)查初期
你應(yīng)該什么時(shí)候告知QA和生產(chǎn)部？
如何避免實(shí)驗(yàn)室OOS結(jié)果的策略：組織、設(shè)備認(rèn)可、方法校驗(yàn)-強(qiáng)度測(cè)試、系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試
防差錯(cuò)（Poka Yoke)方法的運(yùn)用以降低OOS
如何適當(dāng)?shù)卣{(diào)查OOS問(wèn)題：使用簡(jiǎn)單的根本問(wèn)題分析（RCA）方法，比如5Why
文件復(fù)驗(yàn)
如何訪談：行為心理學(xué),開(kāi)放式問(wèn)題
在質(zhì)量和產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)中匯報(bào)OOS結(jié)果
遇到被棄試驗(yàn)，明顯誤差或可查明原因中的文件和原始數(shù)據(jù)處理
OOS 調(diào)查與偏差和糾正措施與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（CAPA)系統(tǒng)的聯(lián)系
質(zhì)量圖表：的使用趨勢(shì)分析
復(fù)測(cè)協(xié)議和文件
結(jié)果的審核員預(yù)期及演示
分析過(guò)程及其性能
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)
非典型和異常結(jié)果-USP總章<1010>
離群值及其檢測(cè)
在OOS調(diào)查中的置信區(qū)間
統(tǒng)計(jì)方法不適用的區(qū)域
MHRA流程圖
1期、2期、3期調(diào)查
OOS異常反常結(jié)果及可矯正的結(jié)果
經(jīng)常被問(wèn)到的問(wèn)題
放行監(jiān)督
在研發(fā)中的OOS SOP?
大規(guī)?；顒?dòng)中的OOE
OOE/OOS的驗(yàn)證和確認(rèn)
OOE/OOT/OOS 穩(wěn)定性
臨床試驗(yàn)樣本中的OOS
可變性及規(guī)范
在風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的CGMP和ICHQ10之下的指導(dǎo)原則定位
從固定極限移動(dòng)到風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的科學(xué)合理的規(guī)范，規(guī)范遵照美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21條（21 CRF-Code ofFederal Regulations Title 21)的160(b)
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會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
Dr. Malcolm Ross的資歷：
30多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，先后于Teva Pharmaceuticals擔(dān)任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔(dān)任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔(dān)任科學(xué)技術(shù)副總裁；
40多個(gè)處方藥以及數(shù)個(gè)非處方藥產(chǎn)仿制產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，此外還包括多個(gè)創(chuàng)新性產(chǎn)品由其負(fù)責(zé)，擅長(zhǎng)最終產(chǎn)品劑型的開(kāi)發(fā)，包括處方組成與分析方法學(xué)；
50+醫(yī)藥界企業(yè)培訓(xùn)/內(nèi)訓(xùn)認(rèn)證的金牌講師，更是諾華技術(shù)轉(zhuǎn)移和質(zhì)量管理外部技術(shù)主管，具有崇高威望，授課方式和最新實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)深受多人追捧；
200多位來(lái)自“阿斯利康，拜耳醫(yī)藥，勃林格殷格翰，辰欣藥業(yè)，第一三共，富美實(shí)，廣東東陽(yáng)光，江蘇恒瑞，聯(lián)化科技，南京正大天晴，齊魯制藥” 等全球領(lǐng)先企業(yè)的學(xué)員強(qiáng)烈推薦；
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參會(huì)指南
早鳥(niǎo)票：4980元/人。
早鳥(niǎo)團(tuán)購(gòu)票：4482元/人，三人以上才可購(gòu)買。
普通票：5980元/人。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu)，購(gòu)票后不支持退款，可以換人參加。
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