各有關(guān)單位：

自中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》以來，特別是CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，近日又發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定規(guī)則》，起草了《醫(yī)療器械上市許可持有人產(chǎn)品風險評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械再評價工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范（征求意見稿）》等3個指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械注冊申報、研發(fā)技術(shù)、臨床試驗在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。

為使從事醫(yī)療器械注冊申報、技術(shù)研發(fā)、臨床試驗工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更及備案等事項的相關(guān)要求，了解有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評要求，明確相關(guān)產(chǎn)品注冊資料撰寫基本要求及技術(shù)審評過程中的關(guān)注要點，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，學(xué)習醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗項目管理工作相關(guān)技能，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會舉辦“全國醫(yī)療器械注冊法規(guī)與申報審評技術(shù)要求高級培訓(xùn)班”?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

培訓(xùn)組織

主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

學(xué)術(shù)支持：中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所、上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院

支持單位: 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、蘇州英諾邁醫(yī)學(xué)創(chuàng)新服務(wù)有限公司、上海先進醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心 ?

承辦單位：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院

參加對象

1.企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構(gòu)等從事醫(yī)療器械注冊申報、法規(guī)事務(wù)、研發(fā)生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量等相關(guān)人員；

2.醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)及技術(shù)支撐機構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等人員；

3.醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)、CRC、CRO等醫(yī)療器械臨床研究人員。

培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束后頒發(fā)培訓(xùn)證書，作為專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育證明。

時間安排

時間：2019年3月15-17日

報到時間：2019年3月15日9:00—21:30

地點：上海市（具體地址于會前7天詳見第二輪通知）

有關(guān)費用

會務(wù)費3200元/人，會議費包括(專家授課、報告、資料費、場地、培訓(xùn)服務(wù)費等)，食宿統(tǒng)一安排，費用自理。