關于召開“已上市中藥變更與工藝驗證研究實操要點”高級研修班的邀請函

各有關單位：

? ? ? ?2021年4月2日已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）已經正式頒布，為幫助藥品上市持有人及藥企積極開展變更管理工作，加深對變更的理解，同時能夠基于科學和風險控制原則對已上市藥品進行管理，采用符合中藥制劑特點的現代化工藝，達到更加科學、合理及質量均一穩(wěn)定的變更目的。?

? ? ? ?藥品的變更，貫穿于藥品研發(fā)、生產和流通全生命周期，而中藥企業(yè)對生產工藝變更實施與管理尚缺乏有效的方法和途徑,對生產工藝變更申報存在眾多疑點。為了總結交流近年工藝變更方面的進程，使藥品申報工藝與生產工藝一致性更好的結合，了解補充申請實施過程中遇到的疑點、難點問題，切實保障藥品的質量，做好自查以及生產工藝核查等相關工作，為幫助注冊人員、生產人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等提高排除風險的能力，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險。經研究，我單位決定將于2021年5月28-30日在西安召開“已上市中藥變更與工藝驗證研究實操要點”高級研修班。

? ? ? ?屆時將邀請參與指導原則起草及中藥行業(yè)資深工藝研究的資深專家進行講解指導。并結合工藝驗證與工藝變更的關鍵技術和現代化工藝應用的一些熱點、難點問題進行討論。屆時參會代表可反饋本單位現階段中需解決的相關問題1-3項，會務組將安排專家答疑解惑。此次活動由北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司承辦，現誠邀貴單位選派代表出席。詳細內容如下：

二、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業(yè)研發(fā)、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

三、組織機構：

主辦單位：全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會

承辦單位：全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會醫(yī)藥知識產權培訓中心

? ? ? ? ? ? ? ? ?北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司

支持單位：全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

? ? ? ? ? ? ? ? ?全國藥物技術創(chuàng)新服務聯盟（籌）

四、會議時間、地點：

時?間：2021年5月28日-30日（28日全天報到）

地?點：西安（具體地點報名后發(fā)送報到通知）

五、參會注冊：

會務費：2800元/人，聯盟成員單位3人團隊免收1人會務費；(含會議、中餐、場地、資料、籌辦費用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

六、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥生產工藝變更與工藝驗證研究關鍵技術）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年5月21日前提交。