2023質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人（QP）高級研修班（11月南京）
時間：2023-11-25 09:00 至 2023-11-26 17:00
地點：南京
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首頁 > 培訓課程 > 生物/醫(yī)學培訓 > 2023質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人（QP）高級研修班（11月南京） 更新時間：2023-10-24T22:21:17
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2023質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人（QP）高級研修班（11月南京） 已截止報名課程時間： 2023-11-25 09:00至 2023-11-26 17:00結(jié)束 課程地點： 南京 會前統(tǒng)一通知 周邊酒店預訂 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2023質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人（QP）高級研修班（11月南京）宣傳圖
各有關(guān)單位：
質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人（QP）是藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員中重要組成，是開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必要條件之一，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系設(shè)計、建立、運行和維護，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和患者安全。藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及其附錄、GMP指南等等相關(guān)的法律法規(guī)和指南中都對質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的要求，即明確了專業(yè)和經(jīng)驗的要求，也明確了培訓和年度再培訓的要求，更重要的是職責的履行。在整個藥品生命周期管理過程中，質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人承擔了重大的質(zhì)量責任。為進一步提升質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人的履職能力，本單位定于2023年11月24日-26日在南京市舉辦“2023質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人高級研修班”，聘請了多位GMP檢查經(jīng)驗豐富的前GMP檢查員老師及業(yè)內(nèi)知名專家擔任本次培訓的主講老師，學習結(jié)束后為學員頒發(fā)人社部認可的培訓證書，努力為企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人的培訓和年度再培訓工作盡一分力，歡迎您的積極參與交流探討！
一、會議安排
會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2023年11月24日-26日（24日全天報到）
三、參會對象
藥品研發(fā)企業(yè)、MAH、生產(chǎn)企業(yè)、CDMO企業(yè)等的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人及擬擔任質(zhì)量重要崗位的相關(guān)人員。
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中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設(shè)在北京。
藥成材培訓在線直播平臺
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
?11月25日 9:00-12:10 13:30-17:00
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? ? ? ? ? ? 9：00——10：30 |
第一節(jié) 從藥害事件中吸取教訓 講師： 譚宏宇 內(nèi)容簡介：每一個藥害事件都暴露了企業(yè)質(zhì)量管理上的漏洞和缺失，通過對藥害事件典型案例的分析，了解藥害事件發(fā)生的根本原因，從中吸取教訓，警鐘長鳴，使企業(yè)獲得保證持續(xù)合規(guī)的能力。 |
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10：30——10：40 |
茶歇和自由交流 |
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? ? ? ? ? ? 10：40——12：10 |
第二節(jié) 質(zhì)量責任解析 講師：陳老師? 內(nèi)容簡介：通過對FDA cGMP，歐盟GMP，ICH Q7，中國GMP及附錄相關(guān)法律法規(guī)中對于質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人職責規(guī)定的解析，并結(jié)合相關(guān)案例，指導質(zhì)量負責人和質(zhì)量受權(quán)人如何更好地履行職責。 |
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12：10——13：30 |
午餐及午休 |
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? ? ? ? 13：30——15：00 |
第三節(jié) 制藥質(zhì)量體系（PQS）講師：武老師 內(nèi)容簡介：結(jié)合ICH Q10講授藥品生命周期各個階段質(zhì)量體系的要求、特點、側(cè)重點，結(jié)合案例分析，指導質(zhì)量負責人如何建立運行和維護質(zhì)量管理體系。 |
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15：00——15：10 |
茶歇和自由交流 |
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? ? ? ? ? ? 15：10——16：40 |
? 第四節(jié) 歐盟QP相關(guān)法規(guī)解讀 講師：梁毅 內(nèi)容簡介：本節(jié)重點講授歐盟QP制度及相關(guān)法律法規(guī)，及運行機制、歐盟QP審計/認證相關(guān)內(nèi)容、產(chǎn)品放行相關(guān)要求及注意事項等等。 ? |
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16：40——17：00 |
自由交流 |
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17：30 |
晚餐 |
11月26日 9:00-12:10? 13:30-17:00
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? ? ? ? ? ? 9：00——10：30 |
第五節(jié) 質(zhì)量風險管理 講師：鄭文科 內(nèi)容簡介：質(zhì)量風險管理貫穿藥品的整個生命周期，本節(jié)重點講述質(zhì)量風險管理概述、質(zhì)量分析工具的應用、新產(chǎn)品引入風險評估、產(chǎn)品共線風險管控策略、職業(yè)暴露限度評估及OEB等級計算等 |
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10：30——10：40 |
茶歇和自由交流 |
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? ? ? ? 10：40——12：10 |
第六節(jié) 污染控制策略（CCS）講師：尚飛 內(nèi)容簡介：預防污染和交叉污染是GMP的重要內(nèi)容之一，隨著歐盟無菌附錄于2023年8月25日正式實施，本節(jié)主要講授CCS體系的搭建、策略制訂、評估與改進指導和幫助企業(yè)全面落實CCS。 |
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12：10——13：30 |
午餐及午休 |
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? ? 13：30——15：00 |
第七節(jié) 藥品上市后質(zhì)量管理 講師：曹老師 內(nèi)容簡介： 本節(jié)重點講授藥品上市后的變更管理、藥物警戒、投訴、召回、追溯制度、安全制度、年度回顧報告等重要內(nèi)容。 |
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15：00——15：10 |
茶歇和自由交流 |
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? ? ? ? ? ? 15：10——16：40 |
第八節(jié) 質(zhì)量文化建設(shè) 講師：張新 內(nèi)容簡介：質(zhì)量文化對于企業(yè)來說非常重要。它既是貫穿整個組織的核心價值觀和行為準則，也是提升質(zhì)量管理水平和實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。通過本節(jié)講授，指導學員設(shè)計、培育、建立和踐行企業(yè)質(zhì)量文化，提升企業(yè)的質(zhì)量競爭力。 |
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16：40——17：00 |
自由交流 ??頒發(fā)培訓結(jié)業(yè)證書 |
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17：00 |
會議結(jié)束 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
譚宏宇老師 國內(nèi)資深藥品GMP專家。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作近二十年，熟知藥品監(jiān)管法規(guī)體系，具有豐富的飛行檢查、跟蹤檢查經(jīng)驗；親歷多次藥害事件和重大質(zhì)量事故現(xiàn)場處理工作，具有較強的風險預判和應對能力；組織過注射劑類藥品、基本藥物生產(chǎn)工藝和處方的全程核查工作，熟悉多種劑型藥品的生產(chǎn)工藝；參與編寫《新版GMP疑難問題解答》。協(xié)會特聘專家。
武老師 現(xiàn)就職于國內(nèi)某生物藥CDMO公司，任質(zhì)量合規(guī)副總裁，負責公司質(zhì)量合規(guī)和注冊工作，并受聘于吉林省藥品審評中心藥學審評專家（兼職）。武老師曾就職于國內(nèi)某重組生物制品企業(yè)，從事細胞因子產(chǎn)品純化工作；曾就職于藥品監(jiān)督管理部門，從事過藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品GMP檢查、藥品注冊批準前核查、藥品案件稽查等工作，參與過國內(nèi)多部藥品監(jiān)管規(guī)章和技術(shù)指南的起草修訂，是CFDA培訓的首批海外藥品GMP檢查員。協(xié)會特聘專家。
梁毅老師，中國藥科大學學術(shù)委員會委員，藥事管理系主任，ICH政策研究中心副主任，社會與管理藥學專業(yè)教授。主要教學研究領(lǐng)域為藥品（包括醫(yī)療器械、化妝品）國內(nèi)外注冊、質(zhì)量認證、藥物警戒等。第一作者發(fā)表學術(shù)論文120多篇，以通訊作者指導研究生發(fā)表論文220多篇。主編全國統(tǒng)編規(guī)劃教材6部、藥品監(jiān)管人員培訓專用教材4部，撰寫個人學術(shù)專著4部。主持60多項政府和企業(yè)委托科研項目。獲得國家級獎勵3項，省級獎勵3項。被歐洲大型醫(yī)藥企業(yè)任命為駐中國醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量首席審計官。
曹老師 資深國家GMP檢查員 近三十年國內(nèi)外檢查經(jīng)驗。
尚飛老師? 國內(nèi)知名藥企高管，副總裁。國家首批注冊執(zhí)業(yè)藥師，碩士，高級工程師。曾在全球前10位的美國，歐洲，英國外資制藥集團任質(zhì)量負責人、研發(fā)負責人近30年。具豐富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韓國等官方GMP認證檢查以及國內(nèi)注冊核查經(jīng)驗。具有研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營的籌建取證與全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理經(jīng)驗。協(xié)會特聘專家。
陳老師? 任職于某省藥監(jiān)局安監(jiān)處 二十年國內(nèi)外檢查經(jīng)驗
鄭老師 曾在賽諾菲從事質(zhì)量負責人與質(zhì)量受權(quán)人工作，加入北京金瑞博企業(yè)咨詢服務(wù)有限公司以后主要從事歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導工作，主導了包括美國、歐盟、中國等多個標準的GMP體系搭建、體系提升與檢查項目。為多家企業(yè)完成了差距分析和整改指導、質(zhì)量管理體系搭建與提升、質(zhì)量管理專題培訓工作，擅長質(zhì)量風險管理和驗證管理。。協(xié)會特聘專家。
張老師 質(zhì)量與合規(guī)深資專家，制藥工程高級工程師，注冊質(zhì)量工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運營近三十年，曾在國內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔任質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量運營高管，曾在世界500強企業(yè)擔任生產(chǎn)運營工作，領(lǐng)導完成的精益六西格瑪項目獲得全球金獎，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗；深度參與新版GMP指南的修訂工作；作為核心作者，出版多部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品質(zhì)量風險管理專業(yè)著作。協(xié)會特聘專家。
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參會指南
會議門票 場館介紹
| 票種名稱 | 價格 | 原價 | 票價說明 |
| 會務(wù)費 | ￥3200 | ￥ | 包括：培訓、研討、資料、茶歇、結(jié)業(yè)證書、培訓兩天中餐等）；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理 |
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
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