一、課程簡介? ? ? ?

? ? ? ?無菌醫(yī)療器械微生物污染的風險控制、污染微生物的鑒定與檢驗人員的技術能力提升，是企業(yè)質(zhì)量安全控制的重要手段?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《附錄無菌醫(yī)療器械》及《附錄植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)對“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗工作的人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能”提出明確的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關單位準確理解規(guī)范及標準要求，規(guī)范無菌檢驗人員操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗能力，全面提高企業(yè)檢驗水平，是企業(yè)落實主體責任、保障醫(yī)療器械安全、有效的最直接體現(xiàn)。

???????依據(jù)《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及《中國藥典》的要求，飛天教育舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員技術實務”線上直播課程，以無菌檢驗系統(tǒng)為核心，指導規(guī)范SOP、點評完善檢驗過程。

二、課程內(nèi)容

? ? ? 1.?檢測環(huán)境、試驗設備及微生物培養(yǎng)設備、觀察設備的性能確定

? ? ? 2.?微生物實驗室標準菌株管理、試驗用菌株的傳代、菌懸液的制備

? ? ? 3.?方法適用性試驗：薄膜過濾法、直接接種法培養(yǎng)基、結(jié)果判定

? ? ? 4.?《中國藥典》微生物限度檢測方法、微生物轉(zhuǎn)移技術、無菌檢查的步驟、記錄要求、結(jié)果報告

? ? ? 5.?微生物的特點、形態(tài)與結(jié)構(gòu)、生長特性、革蘭氏染色試驗、結(jié)果分析

? ? ? 6.?YY0033-2000沉降菌、浮游菌等檢測技術指標、潔凈環(huán)境檢測、結(jié)果判定

? ? ? 7.?《中國藥典》微生物檢測及陽性對照檢測相關知識

? ? ? 8.?培養(yǎng)基的進貨驗證、保存和制備、無菌性試驗、靈敏度試驗

? ? ? 9.?細菌內(nèi)毒素檢測

? ? ? 10.?比色分析法測定EO的殘留、氣相色譜法測定EO的殘留

? ? ? 12.?工藝用水的檢測：酸堿度、電導率、總有機碳、易氧化物、重金屬等