開展真實世界研究（Real-world study，RWS）以獲取更符合臨床實際的證據(jù)被提出和廣泛認可。2010 年，RWS 概念被引入中國。RWS 更符合中醫(yī)的“整體觀念”。辨證論治”，“因人制宜”的特點，可以更好地評價中醫(yī)藥治療的安全性和有效性使得在中醫(yī)藥領(lǐng)域不斷摸索。另外過去RWE的定位主要是滿足上市后與藥物安全的監(jiān)管要求，如今，通過RWE在注冊研究、市場準入、拓展適應癥等方面輔助監(jiān)管決策的案例也越來越多，為此CMAC學院特舉辦“真實世界研究設(shè)計能力提升訓練營”，本期課程全方位闡述了如何運用統(tǒng)計方法對真實世界研究數(shù)據(jù)進行分析，并從中提取有意義的結(jié)果。此外，你還將學習如何解釋統(tǒng)計分析結(jié)果，以便向非專業(yè)人士傳達研究發(fā)現(xiàn)，同時你將獲得一系列的技能和知識，能夠設(shè)計和執(zhí)行高質(zhì)量的真實世界研究。無論是在學術(shù)界、醫(yī)藥行業(yè)還是公共衛(wèi)生領(lǐng)域，這些能力都將對你的職業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

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01

課程目標?/?PURPOSE

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了解各種觀察性研究設(shè)計，如隊列研究、病例對照研究等，以及如何合理選擇樣本量、進行隨機化和對照組選擇。

了解不同數(shù)據(jù)源的選擇，制定數(shù)據(jù)收集流程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和隱私保護。

掌握常見的統(tǒng)計分析技術(shù)，并學習如何解釋和應用統(tǒng)計結(jié)果。

在設(shè)計和執(zhí)行研究時遵守適用的倫理標準和法規(guī)，確保研究的合規(guī)性和道德性

02

適用對象?/?PARTICIPANTS

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●?醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學、臨床團隊從業(yè)人員

●?機構(gòu)醫(yī)學、臨床相關(guān)工作人員

●?有志于從事醫(yī)學的人員

03

學員獲益?/?BENEFIT

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●?了解臨床研究設(shè)計的類型與統(tǒng)計學應用場景

●?學習掌握RWE用于擴展適應癥的技術(shù)要點

●?通過對利用已有數(shù)據(jù)開展的臨床研究的講解，學習如何設(shè)計高質(zhì)量的臨床研究

●?從宏觀到微觀系統(tǒng)掌握真實世界研究設(shè)計的概念、理論和方法

●?全面學習并熟悉臨床研究設(shè)計與決策的關(guān)鍵點

04

師資團隊?/?EXPERTS

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具有相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)知識和經(jīng)驗的專家組成。如醫(yī)學研究專家/流行病學專家/數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計專家/倫理和法規(guī)專家.師資團隊的多樣性和專業(yè)知識可以確保課程內(nèi)容全面、深入，并為學員提供廣泛的視角和經(jīng)驗，為學員提供在真實世界研究設(shè)計方面的學習需求及高質(zhì)量的指導和支持。

05

課程設(shè)置?/?CURRICULUM

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Day 1

模塊一：RWE 在上市后臨床研究中價值

模塊二：RWE 用于新藥獲批帶來的啟示與靈魂拷問！

模塊三：RWD在藥品全生命周期不同階段的作用

模塊四：RWE用于擴展適應癥的技術(shù)要點

Day 2

模塊一：如何利用已有數(shù)據(jù)開展臨床研究

模塊二：RWE研究中的統(tǒng)計學考慮（案例及分析）

模塊三：真實世界研究在不同場景應用的考量

模塊四：高質(zhì)量的上市后試驗研究源于良好的研究設(shè)計

模塊五：臨床試驗方案撰寫

申請信息

本次課程計劃招收30名學員，同時開放企業(yè)、機構(gòu)和個人申請，并有課程學習和企業(yè)內(nèi)訓申請等多種選擇。招生工作已全面啟動，抓緊搶占席位！

課程費用：

單人注冊報名5000元/席位，5人及以上團隊報名優(yōu)惠4500元/席位，包括學費、午餐費、資料費、（住宿及交通需參會者自理）。