為更好地貫徹執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，提高藥物臨床試驗(yàn)的研究水平，確保臨床試驗(yàn)研究結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，茲定于2015年10月9日至10日在上海市舉辦國家級(jí)繼續(xù)教育Ｉ類項(xiàng)目《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化學(xué)習(xí)班》（編號(hào)：2015-13-01-053)。學(xué)習(xí)班將邀請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)中臨床研究、統(tǒng)計(jì)學(xué)、質(zhì)量控制管理、安全性監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域的專家授課。

一、課程安排及專題講座內(nèi)容

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證
2、I期臨床試驗(yàn)與生物等效性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和質(zhì)量保障
3、新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及實(shí)施中的注意要點(diǎn)
4、I期實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求及藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
5、新藥臨床國際多中心研究需要關(guān)注的問題
6、藥物臨床研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題
7、新藥臨床研究中的倫理學(xué)審查
8、兒童新藥臨床研究策略
9、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理與程序優(yōu)化?
10、新藥臨床研究中藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性評(píng)價(jià)
11、國內(nèi)外新藥臨床研究進(jìn)展

二、會(huì)議組織

主辦單位：上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院、上海市藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專業(yè)委員會(huì)

三、培訓(xùn)日期及地點(diǎn)

會(huì)議日期：2015年10月9至10日
會(huì)議地點(diǎn)：上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院（上海市海寧路100號(hào)）行政樓3樓演講廳
報(bào)到時(shí)間：10月9日上午8：30前
報(bào)到地點(diǎn)：上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院（上海市海寧路100號(hào)）行政樓3樓演講廳

四、學(xué)分及證書

經(jīng)考核合格者，頒發(fā)臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書和國家級(jí)繼續(xù)教育Ｉ類學(xué)分證書（10分）。

五、參會(huì)對(duì)象

參會(huì)對(duì)象包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、辦公室主任、秘書、各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人、臨床研究人員（醫(yī)生、藥師、護(hù)士等）、I期實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員、倫理委員會(huì)成員、制藥企業(yè)及CRO的試驗(yàn)監(jiān)察員等。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

培訓(xùn)班注冊(cè)費(fèi)：1000元/人，包括會(huì)務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、餐費(fèi)等；外地學(xué)員交通費(fèi)、住宿費(fèi)用自理。