一、課程簡介? ? ? ?

? ? ? ?原CFDA于2014年發(fā)布實施了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，并于2015年發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，進一步強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，指導醫(yī)療器械經營質量管理現(xiàn)場檢查工作，規(guī)范經營管理行為及日常監(jiān)督自查。

???????在法規(guī)及飛行檢查新形勢下，醫(yī)療器械經營企業(yè)同樣面臨著前所未有的考驗。為了幫助企業(yè)了解當前GSP政策，結合檢查指導原則，認識醫(yī)療器械飛行檢查的新形勢，指導企業(yè)做好醫(yī)療器械經營質量管理工作，飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械經營GSP質量控制與符合檢查要求”線上直播培訓。

二、課程內容

? ? 1、醫(yī)療器械經營企業(yè)GSP法規(guī)要求

? ? 2、醫(yī)療器械經營企業(yè)相關制度體系符合法規(guī)的要求

? ? 3、醫(yī)療器械經營企業(yè)質量全過程控制與管理職責

? ? 4、醫(yī)療器械經營企業(yè)對產品供應商審核技術與驗證控制

? ? 5、醫(yī)療器械經營企業(yè)指導和配合醫(yī)療器械使用單位開展質量管理的要求

? ? 6、醫(yī)療器械經營企業(yè)對產品質量管理體系的自檢技術

? ? 7、醫(yī)療器械經營企業(yè)對產品追蹤溯源、管理制度考核辦法

? ? 8、醫(yī)療器械經營企業(yè)對產品經營體系環(huán)境硬件與軟件的要求

? ? 9、顧客投訴處理技巧醫(yī)療器械不良事件報告及要求

? ? 10、飛行檢查案例分析與互動，答疑