NDAA高級(jí)稽查實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up
時(shí)間：2021-07-10 08:30 至 2021-07-11 18:00
地點(diǎn)：北京
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首頁(yè) > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > NDAA高級(jí)稽查實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up 更新時(shí)間：2021-07-05T11:15:00
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NDAA高級(jí)稽查實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up 已截止報(bào)名課程時(shí)間： 2021-07-10 08:30至 2021-07-11 18:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 北京 詳細(xì)地址會(huì)前通知 周邊酒店預(yù)訂 |
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會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
NDAA高級(jí)稽查實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up宣傳圖
? ? ? NDAA成功舉辦多期線下臨床高級(jí)培訓(xùn)課程，在學(xué)員們呼吁下，實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)-Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up提升即將于2021年7月10日-11日在北京開(kāi)課，由思瀾醫(yī)藥創(chuàng)始人兼總經(jīng)理陳靜老師擔(dān)任課程主講師，立足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升學(xué)員實(shí)戰(zhàn)技能！
? ? ? 本次培訓(xùn)側(cè)重實(shí)戰(zhàn)，以稽查計(jì)劃、執(zhí)行、報(bào)告和跟進(jìn)為基礎(chǔ)，課堂以講師講解策略——學(xué)員實(shí)戰(zhàn)——講師點(diǎn)評(píng)思路進(jìn)行技能提升，讓學(xué)員切實(shí)掌握具有高級(jí)稽查的臨床研究設(shè)計(jì)策略。
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北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢(xún)有限公司
北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢(xún)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：睿智弘揚(yáng)），是一家全方位會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)管理公司。我們?yōu)榭蛻?hù)提供完整的，專(zhuān)業(yè)化的，具有獨(dú)特創(chuàng)意的會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)服務(wù)。 睿智弘揚(yáng)聚焦醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥行業(yè)高端峰會(huì)、醫(yī)藥學(xué)科研部門(mén)或協(xié)會(huì)的會(huì)議及活動(dòng)、藥品企業(yè)的商務(wù)活動(dòng)，以及其他與藥物研發(fā)、學(xué)術(shù)討論、商務(wù)拓展、機(jī)構(gòu)活動(dòng)相關(guān)的會(huì)議和商務(wù)服務(wù)活動(dòng)。我們的服務(wù)管理工作包括策略制定、預(yù)算分析、組織管理、具體實(shí)施及會(huì)后跟蹤隨訪的全套服務(wù)。 做為一家專(zhuān)業(yè)知識(shí)密集型公司，睿智弘揚(yáng)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)。技術(shù)轉(zhuǎn)化及商務(wù)拓展的經(jīng)驗(yàn)。我們團(tuán)隊(duì)的成員同時(shí)具有對(duì)中國(guó)現(xiàn)況的深刻理解以及對(duì)世界醫(yī)藥研發(fā)前沿的了解。因此，我們可以根據(jù)每一個(gè)客戶(hù)的具體情況，參加會(huì)議及活動(dòng)的目標(biāo)人群特征進(jìn)行單一個(gè)性化定制的人性化服務(wù)。我們將以更高成效、更少花費(fèi)的服務(wù)為您建立自己的品牌。
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
第一天
08:45-09:00? Registration/注冊(cè)
09:00-09:10? Welcome and Course Objectives/歡迎詞及課程目標(biāo)
09:10-10:00? ?What Is ‘Audit’ and Its purpose/何為“稽查“及其目的
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The concepts of quality assurance, quality control, quality management and audit are discussed./質(zhì)量? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系和稽查
10:00-11:00? ?Workshop 1: Getting prepared for an Investigator Site Audit (ISA)/研討會(huì)1:準(zhǔn)備研究中心? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?稽查
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Techniques for the selection and planning an ISA, as well as in-house data review in order to conduct? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?an effective ISA./研究中心稽查選點(diǎn)和計(jì)劃技巧，以及內(nèi)部數(shù)據(jù)審核方法，以確?；榈母咝?zhí)行
11:00-12:00? ? Workshop 1: Review and Feedback/研討會(huì)1:回顧和反饋
12:00-13:00? ? Lunch/午餐
13:00-14:00? ? Live Audit Role Play: Opening Meeting and Interview/稽查角色扮演：稽查開(kāi)場(chǎng)會(huì)議和面談
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Auditor and auditee behaviors are explored and strategies developed for successful audit interaction
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?稽查員和被稽查方的行為解讀，以及如何達(dá)成成功的稽查互動(dòng)
14:00-14:30? ? nterview Techniques/面談技巧
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Getting Pertinent Information via Interview/如何通過(guò)面談獲取切題的信息
14:30-15:30? ?Computerized System Validation and 21 CFR Part 11/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證以及21 CFR Part 11
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Expectations of different computerized systems and their validations/不同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的期待及其驗(yàn)證要求
15:30-18:00? ?Special Considerations when Auditing a GCLP Laboratory/稽查GCLP實(shí)驗(yàn)室需要特別考慮? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 的方面
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Review of a standard QMS within GCLP, external and internal QA and QC program, equipment and? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?facility, reagent management. /審核GCLP下標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、內(nèi)部和外部QA 和QC程序、設(shè)備實(shí)施和? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?試劑管理
第二天
09:00-11:00? ?Special Considerations when Auditing a CRO/稽查CRO時(shí)的特別考量
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Explore techniques when performing a qualification audit and a periodic assessment. /執(zhí)行CRO資格審? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?核稽查和定期稽查的技巧
11:00-12:00? ? Live Audit Role Play: Closing Meeting/稽查角色扮演：總結(jié)會(huì)議
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Reviewing and categorizing your observations and getting ready to present your case./回顧并將發(fā)現(xiàn)分? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?類(lèi)，并準(zhǔn)備向被稽查方陳述你的發(fā)現(xiàn)。
12:00-13:00? ? Lunch/午餐
13:00-14:00? ? ?Deal with Tough Situations/處理復(fù)雜情況
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Share tough situations, e.g. time constraints, culture shock, fraud, with the trainee and explore? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? solutions./通聽(tīng)眾探討各類(lèi)復(fù)雜情形，例如時(shí)間顯示、文化沖突、造假等，并探索處理方案。?
14:00-16:00? ? Workshop 2 Audit Report Writing/研討會(huì)2: 稽查報(bào)告寫(xiě)作
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The content and distribution of an effective audit report are investigated and the importance of? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? effective written communication is discussed./高效稽查報(bào)告的內(nèi)容和分發(fā)、以及如何高效通過(guò)書(shū)面方式? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 進(jìn)行溝通
16:00-17:00? ? CAPA and Follow-up/CAPA和跟進(jìn)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The auditor's role in monitoring responses to audit and the corrective and preventive actions? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? promised? is explored./稽查員在監(jiān)控稽查回復(fù)以及CAPA執(zhí)行中的角色和方法。
17:00-17:30? ? Panel Session/討論
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?An opportunity to get answers to outstanding questions./答疑
17:30-17:45? ?培訓(xùn)結(jié)束，頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)
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會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
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陳靜
思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司
臨床質(zhì)量保證顧問(wèn)、總經(jīng)理
參會(huì)指南
會(huì)議門(mén)票
| 票種名稱(chēng) | 價(jià)格 | 原價(jià) | 票價(jià)說(shuō)明 |
| 注冊(cè)費(fèi) | ￥3700 | ￥3700 | 注冊(cè)費(fèi)含培訓(xùn)資料費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐費(fèi)； 培訓(xùn)結(jié)束后，將獲得NDAA頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書(shū)！ |
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶(hù)”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu)，購(gòu)票后不支持退款，可以換人參加。
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