2015年，國務院提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點至今，MAH制度已在中國落地開花；2019年，新《藥品管理法》全面施行；此后，新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》陸續(xù)推出，強化藥品全生命周期管理和企業(yè)主體責任落實。根據(jù)新《藥品管理法》第三十條和第七十九條，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責；對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。

2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，加速MAH藥品全生命周期管理“閉環(huán)”形成，全面貫徹落實企業(yè)主體責任。為了幫助制藥行業(yè)人士掌握MAH制度下的質量風險管理與藥品上市后變更管理的實際操作流程，2023年，智藥研習社將在春暖花開的3月重啟線下研習會。3月16-17日，我們特別邀請到了GMP領域的資深專家，現(xiàn)場為大家講解《MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理》，重點學習MAH質量風險管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點。在“藥品上市后變更”這一天的學習中，王老師將帶來學員呼聲很高的案例分享，為增強課程的互動性，本次還將設置“實操練習”環(huán)節(jié)，值得期待。歡迎大家立即報名，把握面對面學習、交流的難得機會！

課程安排

主題：MAH制度下的質量風險與藥品上市后變更管理

時間：2023.3.16-3.17（周四、周五）?

形式：線下學習

地點：中國·蘇州（具體地址另行通知）

學習目的

1、 全面了解MAH制度下的質量風險管理；

2、 掌握MAH藥品上市許可檢查及符合性檢查要點內容；

3、 深入理解藥品上市后變更相關法規(guī)，學習經典案例并進行實操演練。

聽課人群

1、藥品研發(fā)、生產、外包等機構MAH相關人士；

2、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

3、藥品質量負責人及相關管理人員；

4、藥品變更管理負責人；

5、藥品注冊事務、法務總監(jiān)及負責專員等。

1、會務費：3000元/人，三人同行2800元/人。

2、參會權益：主題模塊學習、課程講義、研討答疑、聽會證書、會務發(fā)票。?

3、發(fā)票：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。