2016第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與臨床注冊(cè)高峰論壇
時(shí)間:2016-09-22 08:00 至 2016-09-22 18:00
地點(diǎn):上海

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2016第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與臨床注冊(cè)高峰論壇 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間: 2016-09-22 08:00至 2016-09-22 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn): 上海 上海長(zhǎng)榮桂冠酒店 浦東新區(qū)祖沖之路1136號(hào) 周邊酒店預(yù)訂 會(huì)議規(guī)模:300人 主辦單位: 上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
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會(huì)議通知
自2015年7月22日國(guó)家食品藥品總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”(2015年第117號(hào))以來(lái),CFDA密集發(fā)布了規(guī)范藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件。2016年3月23日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次發(fā)布了國(guó)內(nèi)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”。中國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)嶄新的時(shí)代,未來(lái)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)將會(huì)面臨巨大的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
?? 對(duì)于新的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”,企業(yè)應(yīng)該如何應(yīng)對(duì)?對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床的環(huán)境將帶來(lái)何種影響?對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,我們又該如何控制?企業(yè)如何深層理解并落實(shí)相關(guān)政策?帶著一系列的問題,我們邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)、專家與創(chuàng)新企業(yè)共同探討。
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主辦單位: 上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
承辦單位:?斐衛(wèi)(上海)醫(yī)藥科技有限公司
支持單位: 上海市浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 上海健康醫(yī)學(xué)院
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心
支持媒體:貝殼社、蟠桃會(huì)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
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會(huì)議時(shí)間:2016年9月22日(星期四)
會(huì)議地點(diǎn):上海張江長(zhǎng)榮桂冠酒店 2樓桂冠一廳
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參會(huì)人員:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、研發(fā)、注冊(cè)、管理人員
? ? ? ? ? ? ? 醫(yī)療器械進(jìn)口代理公司市場(chǎng)、注冊(cè)、管理人員
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介紹:上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)(SPBIA,以下簡(jiǎn)稱“協(xié)會(huì)”)原名“上海市浦東新區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)”,成立于2002年9月12日, 是由浦東新區(qū)民政局核準(zhǔn)登記、生物醫(yī)藥企事業(yè)單位自愿參加、聯(lián)合組建起來(lái)的社會(huì)團(tuán)體。 協(xié)會(huì)是浦東新區(qū)首批通過國(guó)家4A級(jí)認(rèn)證的行業(yè)組織。中國(guó)工程院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任丁健擔(dān)任會(huì)長(zhǎng)。國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師、中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先擔(dān)任監(jiān)事長(zhǎng)?,F(xiàn)有會(huì)員單位250多家,理事單位75家(現(xiàn)任理事有4位院士)。會(huì)員單位涵蓋浦東新區(qū)的生物、化學(xué)、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、服務(wù)外包等領(lǐng)域的企業(yè),以及高等院校、科研院所、服務(wù)平臺(tái)等單位。內(nèi)設(shè)新藥研發(fā)專委會(huì)、醫(yī)療器械專委會(huì)、智慧醫(yī)療專委會(huì)、科技評(píng)價(jià)委員會(huì)以及浦東新區(qū)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)聯(lián)盟。
會(huì)議日程
(最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn))
9:00-9:30 |
簽??到 |
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9:30 - 9:40 |
領(lǐng)導(dǎo)致辭 |
徐徠?上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 顧兵?浦東新區(qū)科委副主任 |
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9:40-10:20 |
我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀與今年重點(diǎn)任務(wù) |
王寶亭?原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司司長(zhǎng) |
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10:20-11:00 |
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》解讀 |
林峰?上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng) |
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11:00-11:10 |
茶 ?歇 |
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11:10– 12:10 |
主題討論環(huán)節(jié):醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展 主持人:創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司CEO、行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械專委會(huì)主任委員?王勵(lì) 嘉賓: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械司 王寶亭 銳珂(上海)醫(yī)療器材有限公司總經(jīng)理 陳杰 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司品質(zhì)資深總監(jiān) 李勇 科寶智慧醫(yī)療科技(上海)有限公司董事長(zhǎng) 朱仁明 ...... |
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12:10-13:30 |
午 ?餐 |
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13:30-14:00 |
創(chuàng)新型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 |
李衛(wèi)?CFDA醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)專家 |
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14:00-14:30 |
醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查與GCP規(guī)范的變化發(fā)展 |
蔣海洪?CFDA高級(jí)研修學(xué)院授課專家 |
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14:30-15:00 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量若干問題的思考與實(shí)踐 |
元唯安?上海曙光醫(yī)院 機(jī)構(gòu)主任 |
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15:00-15:30 |
中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)如何申請(qǐng)美國(guó)510(K) |
Donny Johnson?美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)資深專家 |
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15:30-16:00 |
臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的應(yīng)用 |
胡國(guó)強(qiáng)?斐衛(wèi)(上海)醫(yī)藥科技有限公司 |
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16:00 |
論壇閉幕 |
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會(huì)議嘉賓
會(huì)議門票
參會(huì)費(fèi)用:1000元/人
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介紹:上海長(zhǎng)榮桂冠酒店擁有269間高雅客房及套房,均配置寬帶上網(wǎng)、衛(wèi)星電視、保險(xiǎn)箱、迷你酒吧和客房餐飲服務(wù);硬體設(shè)施完善,包含大堂酒吧、自助餐廳、宴會(huì)廳、VIP包房等一應(yīng)俱全。 酒店前方即是可連接虹橋、浦東兩機(jī)場(chǎng)之2號(hào)地鐵金科路站出口,距上海新國(guó)際博覽中心和即將成立的迪士尼樂園只有10分鐘的車程,毗鄰電影城、百貨購(gòu)物中心,為商務(wù)出差及觀光旅游的第一首選。 酒店269間高雅客房及套房都配置了寬帶上網(wǎng)、衛(wèi)星電視、保險(xiǎn)箱、迷你酒吧和客房餐飲服務(wù),硬件設(shè)施完善,包含大廳酒吧、自助餐廳、宴會(huì)廳、VIP包廂一應(yīng)俱全,十分適合商務(wù)及旅游客人居住。
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消,建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后,再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu),購(gòu)票后不支持退款,可以換人參加。
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