各相關單位：

自2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《關于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2017年11月24日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》以來，特別是2018年1月8日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，11號CFDA接續(xù)發(fā)布《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》之后，醫(yī)療器械研發(fā)設計、臨床試驗、注冊申報等在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。

為使從事醫(yī)療器械研發(fā)設計、臨床試驗、注冊申報等工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊及備案等事項的相關要求，了解有關醫(yī)療器械產品的審評要求，明確相關產品注冊資料撰寫的基本要求及技術審評過程中的關注要點，提高注冊申報工作的質量和效率，學習醫(yī)療器械臨床試驗相關政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗項目管理工作相關技能，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會決定舉辦“無源（植入、非植入）醫(yī)療器械注冊臨床前研究、注冊申報、生物相容性評價與審評技術要求及資料撰寫實務高級培訓班”。現(xiàn)將有關事項通知如下：

組織單位

主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟

?支持單位：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

蘇州英諾邁醫(yī)學創(chuàng)新服務有限公司

蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心

上海先進醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心

天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心 ????????????

承辦單位：華夏博源（北京）工程技術研究院

參加對象

1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產以及注冊工作的相關人員。

2．醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支撐機構從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測、審評等工作的相關人員。

3. 醫(yī)療器械臨床研究機構、CRC、CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員。

時間安排

時間：2019年4月26日-4月27 日

報到時間：2019年4月25日9:00-21:30

地點：杭州市（具體地址于會前7天詳見第二輪通知）

會務費：3600元/人，會務費包括(專家授課、資料費、場地、午餐、服務費等)，住宿統(tǒng)一安排，費用自理。備注：4月12日前報名，會務費按照3200元收取。