2021年6月4日 上午 臨床實(shí)踐

08:00-09:00會(huì)議簽到

09:00-09:30中國抗體新藥研發(fā)的現(xiàn)狀與展望及臨床研究能力的需求

09:30-10:00下一代抗體生產(chǎn)技術(shù)的開發(fā)與發(fā)展趨勢

10:00-10:30新藥審評(píng)政策解讀與IND臨床申請(qǐng)的基本要求

10:30-11:00中場休息

11:00-11:30FDA近年來新藥審評(píng)政策的變化與臨床開發(fā)的策略制定

11:30-12:00臨床期間變更管理和風(fēng)險(xiǎn)控制臨床數(shù)據(jù)管理與分析

2021年6月4日 下午 研發(fā)專場

13:30-14:00新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC)的開發(fā)

14:00-14:30抗體創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的藥學(xué)開發(fā)策略

14:30-15:00生物藥報(bào)產(chǎn)的質(zhì)量管理要求現(xiàn)狀與趨勢

15:00-15:30抗體藥智能化工廠的解決方案

15:30-16:00中場休息

16:00-16:30動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及其未來發(fā)展

16:30-17:00新一代全人源抗體研發(fā)技術(shù)

17:00-17:30抗體藥物研發(fā)案例分享與差異化研發(fā)策略探討

2021年6月5日 上午 工藝技術(shù)專場

09:00-09:30動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)及其未來發(fā)展

09:30-10:00大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)和應(yīng)用

10:00-10:30生產(chǎn)過程控制與工藝驗(yàn)證、工藝變更與管理

10:30-11:00中場休息

11:00-11:30?QbD在抗體工藝開發(fā)中的應(yīng)用

11:30-12:00抗體藥物工藝變更質(zhì)量控制

2021年6月5日 下午 抗體質(zhì)量控制

13:30-14:00抗體藥物的結(jié)構(gòu)表征分析

14:00-14:30上游工藝放大過程中的策略和風(fēng)險(xiǎn)控制

14:30-15:00抗體藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性評(píng)價(jià)

15:00-15:30中場休息

15:30-16:00?生產(chǎn)工藝放大過程中關(guān)鍵質(zhì)量控制

16:00-16:30抗體藥物生物活性測定

16:30-17:00抗體藥物開發(fā)中的CMC挑戰(zhàn)

排名不分先后：

張玉奎? 中國科學(xué)院 院士?

吳幼玲? 特瑞思藥業(yè) CEO?

張?丹?昆翎醫(yī)藥?董事長&俄羅斯?外籍院士

吳稚偉? 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院 公共健康醫(yī)學(xué)中心主任

顧津明??齊魯研發(fā)中心?副總裁

胡品良? 北京比洋生物 總經(jīng)理?

秦民民? 上海美雅珂 CMC 高級(jí)副總經(jīng)理

楊曉明? 創(chuàng)勝集團(tuán) 副總裁?

李富勝??康眾(北京)生物 總經(jīng)理

劉? ?洵? 上海恒瑞 副總經(jīng)理?

沈月雷? 百奧賽圖 創(chuàng)始人?

孫??樂??北京京天成新脈??CEO

葉? ?培? ?北京天廣實(shí) 副總經(jīng)理

周海平? 北京軒義醫(yī)藥 副總經(jīng)理?

朱曉東??北京軒竹康明生物 總經(jīng)理

馬會(huì)景?億一生物制藥（北京）有限公司?生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人

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