尊敬的各位嘉賓：

2018年11月2日-4日，由中國藥理學(xué)會、青島大學(xué)附屬醫(yī)院主辦，中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會、山東省醫(yī)學(xué)會藥物臨床研究與評價分會、山東省藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會、山東省藥師協(xié)會等單位聯(lián)合主辦，山東省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，青島大學(xué)附屬醫(yī)院承辦的“第一屆半島臨床研究高峰論壇暨新監(jiān)管政策下的GXP數(shù)據(jù)可靠性核查經(jīng)驗分享會”將在美麗的海濱城市青島隆重召開。在此，組委會誠邀您或您的團隊骨干蒞臨本次會議。

本次論壇將聚焦“臨床研究相關(guān)法規(guī)解讀”、“臨床研究機構(gòu)管理方式探討”、“臨床藥理學(xué)發(fā)展實踐-?I期/BE試驗的實戰(zhàn)經(jīng)驗，共同探討創(chuàng)新藥I期試驗中面臨的難點問題；通過關(guān)注臨床試驗期間安全性風(fēng)險管理體系（含E2B）的建設(shè)，以期推動藥物臨床試驗全生命周期的管理。希望可以為臨床領(lǐng)域提供一個經(jīng)驗交流和成果分享的平臺，以此擴大研究視野、加深合作、促進本領(lǐng)域的研究進展和成果轉(zhuǎn)化。

臨床開發(fā)與藥學(xué)研究緊密相連，論壇期間，組委會特意邀請了來自一線（研發(fā)、生產(chǎn)、審評）的藥學(xué)專家們，傾情演繹一場“新監(jiān)管政策下的GXP數(shù)據(jù)可靠性核查經(jīng)驗分享會”分會場，共話“仿制藥（含一致性評價）的申報資料準(zhǔn)備，如何準(zhǔn)備GXP（GCP、GLP和GMP）核查等”。

本屆論壇的召開，正值青島大學(xué)附屬醫(yī)院120年院慶之際。“百廿青醫(yī)，仁愛三世紀(jì)。醫(yī)院正朝著建設(shè)高水平、創(chuàng)新型、智能化百強醫(yī)院宏偉目標(biāo)闊步向前，歡迎廣大各位嘉賓論壇期間參觀、交流。

最后，組委會再次誠邀該領(lǐng)域及相關(guān)領(lǐng)域的同仁們蒞臨大會，真誠期待與您的交流及合作。

敬請蒞臨！

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一、聚焦點：

1、在中國執(zhí)行最嚴(yán)監(jiān)管的背景下，結(jié)合中國臨床研究的現(xiàn)實狀態(tài)，如何將ICH GCP真正貫徹于臨床研究過程？真正將ICH“有效性-E”部分的相關(guān)指南落實？需要臨床研究各相關(guān)方一起高效合作，勇于擔(dān)責(zé)，分工明確，努力提升自身專業(yè)儲備知識，相互配合，樂于分享成熟經(jīng)驗！

本次研討會聚焦點“臨床研究機構(gòu)管理方式探討”、“臨床藥理學(xué)發(fā)展實踐-藥物臨床試驗期間的藥物警戒體系建設(shè)和早期臨床試驗設(shè)計及案例分享”、“臨床試驗中的信息化建設(shè)”等。

2、臨床機構(gòu)互動分享I期/BE試驗的實戰(zhàn)經(jīng)驗，共同探討創(chuàng)新藥1期試驗中面臨的難點問題；

3、通過關(guān)注臨床試驗期間安全性風(fēng)險管理體系（含E2B）的建設(shè)，以期推動藥物臨床試驗全生命周期的管理；

4、每個企業(yè)或者某個品種的一致性評價過程中，都會有一些“故事”發(fā)生。一些中小型企業(yè)，尤其在自身研發(fā)能力薄弱，尋求外部合作時，內(nèi)外部協(xié)調(diào)的“故事片”天天上演，更是家常飯。項目完成在即，如何準(zhǔn)備申報資料？怎么著手準(zhǔn)備迎檢？怎么去做CRO的稽查？部分企業(yè)即將首次面對GXP ,這次將是一次綜合迎檢能力的挑戰(zhàn) ，通過“一致性評價的GXP核查資料準(zhǔn)備研討分享會”，以期提高中小型企業(yè)的一致性評價項目的管理水平等。

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二、參會對象：

1、研究者、臨床研究中心（含Ⅰ期）/機構(gòu)辦/倫理管理者以及業(yè)務(wù)骨干；

2、藥企研發(fā)部（藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床、注冊）、信息部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干；

3、各類CRO（臨床、SMO、檢測、冷鏈、招募等）負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干；

4、CTMS系統(tǒng)、QTMS系統(tǒng)、PV系統(tǒng)等軟件管理/技術(shù)骨干。

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三、會議日期：

2018年11月2日-11月4日

備注：11月2日會前專題培訓(xùn)，11月3-11月4日大會

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四、會議組織方：

主辦方：

中國藥理學(xué)會

青島大學(xué)附屬醫(yī)院

聯(lián)合主辦方：

中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會

山東省醫(yī)學(xué)會藥物臨床研究與評價分會

山東省藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會

山東省藥師協(xié)會

青島市生理科學(xué)學(xué)會臨床研究與評價專業(yè)委員會

指導(dǎo)單位：

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

協(xié)辦方：

上海信銷信息科技有限公司

北京醫(yī)恒健康科技有限公司

承辦方：青島大學(xué)附屬醫(yī)院

大會組委會：

大會主席：杜冠華、王新生

大會執(zhí)行主席：牛海濤? 曹玉

大會執(zhí)行組委會成員（按姓氏首字母排序）：

曹? 彩、曹? 燁、陳霞、崔一民、丁艷華、方? 翼、顧? 俊、郭瑞臣、賀? 晴、洪明晃、侯? 杰、胡? 蓓、李朝武、李雪寧、梁茂植、劉利軍、劉澤源、單愛蓮、隋忠國、申屠建中、孫偉、唐云彪、王? 健、王美霞、王淑民、王文萍、王曉霞、魏敏吉、溫? 清、吳建才、邢曉明、熊玉卿、修清玉、徐平聲、許重遠(yuǎn)、陽國平、閆美興、余? 勤、元唯安、張紅、張?zhí)m、趙俠等。

大會組委會秘書長：張紅香

媒體支持：

G幫P話、馭時臨床試驗信息、藥物臨床試驗網(wǎng)、第一財經(jīng)、藥品圈、藥智網(wǎng)、藥研、藥渡、研發(fā)客、上海信銷等。

會議規(guī)模：700-900人

會議地點：青島市西海岸新區(qū)五臺山路1679號青島大學(xué)附屬醫(yī)院西海岸院區(qū)科教樓會議中心