近兩年來，CFDA的GMP認(rèn)證制度已經(jīng)迎來了很多變化，同時也即將迎來更多更大的變化及挑戰(zhàn)。對藥企來說，最深遠(yuǎn)的影響，莫過于將首次GMP認(rèn)證弱化，而將“飛檢”常態(tài)化。這對于大部分藥企來說，要將一次性通過的GMP迎檢準(zhǔn)備工作，分散到日常生產(chǎn)中，要隨時滿足GMP迎檢狀態(tài)，這無疑會帶來很大的工作量，而進(jìn)行整改的經(jīng)驗，對國內(nèi)企業(yè)來說更是相對缺乏。

究其原因，無外是廣大企業(yè)對2010年GMP/歐美GMP要求理解不深，對已發(fā)生的飛檢常見問題沒有及時關(guān)注，同時對CFDA的最新政策也沒有嚴(yán)格貫徹，從而導(dǎo)致了企業(yè)內(nèi)部日常運營和GMP記錄未嚴(yán)格貫徹GMP原則。在這種情況下，飛檢過程中，無可避免地會存在大量紕漏及缺陷，其帶來的嚴(yán)重后果，可能會導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)整頓，吊銷證書，直接影響了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

為此，本單位特別邀請行業(yè)內(nèi)擁有一線飛檢經(jīng)驗的專家老師，從企業(yè)角度出發(fā)分析，以一線操作為案例，分析官方對飛檢的要求和策略，同時提出企業(yè)如何應(yīng)用和日常執(zhí)行的解決方案，供廣大企業(yè)學(xué)習(xí)提高。相信，無論對于企業(yè)的高層管理人員、質(zhì)量人員、生產(chǎn)人員、設(shè)備管理人員及一線操作人員，都會是很大的幫助和提高，能夠幫助企業(yè)順利通過飛檢。經(jīng)研究決定，我單位擬于2017年8月25日-27日在濟(jì)南市舉辦第三期“2017制藥企業(yè)迎接飛行檢查、跟蹤檢查及自檢關(guān)鍵點解析專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)主要針對飛檢、自檢過程中常見問題及缺陷進(jìn)行重點講解，將從“生產(chǎn)管理、物料管理、質(zhì)量體系、人員培訓(xùn)、硬件維護(hù)與校準(zhǔn)、文件與記錄管理、實驗室管理”等全面解析“迎檢”狀態(tài)的保持和GMP管理策略。請你單位積極選派人員參加?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

會議安排

培訓(xùn)時間：2017年8月25日至27日 （25日全天報到）

培訓(xùn)地點：濟(jì)南市(具體地點直接發(fā)給報名人員)

參會對象

從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員，生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

會議說明

1、理論講解，實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家

3、完成全部培訓(xùn)課程者由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，歡迎咨詢

會務(wù)費：2200元/人（費用含會務(wù)費、資料費、學(xué)分證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理