* 新注冊分類申報(bào)資料要求及典型案例分析

1.證明性文件要求關(guān)鍵要素

2.立題目的與依據(jù)相關(guān)評價(jià)

4.上市許可人信息相關(guān)材料與文件精講

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)典型案例分析

6. 立卷審查要點(diǎn) ?

7. 目前國內(nèi)CTD審評存在的主要問題

* 化藥新注冊分類1、2、3 、5.1藥學(xué)研究資料與CTD解析

（一）原料藥研究關(guān)鍵因素

1生產(chǎn)工藝和過程控制以及物料控制的關(guān)鍵點(diǎn)解析

2關(guān)鍵步驟和中間體的標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和批分析解讀

3工藝驗(yàn)證和評價(jià)及生產(chǎn)工藝開發(fā)的關(guān)鍵步驟

4結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)、雜質(zhì)情況分析

5 分析方法的提供及驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)解讀

6對照品相關(guān)資料要求及證明材料

7包裝材料和容器的相關(guān)證明材料

8穩(wěn)定性研究要求與案例分析及數(shù)據(jù)匯總

（二）、制劑藥學(xué)研究關(guān)鍵因素

1處方工藝開發(fā)中的選擇及優(yōu)化控制分析

2生產(chǎn)工藝和過程控制中關(guān)鍵點(diǎn)控制案例分析

3制劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的方法及策略分析

4原輔料相關(guān)技術(shù)要求解讀 ?

5結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)及雜質(zhì)的要求解讀

6原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法及驗(yàn)證的相關(guān)要求

7穩(wěn)定性研究與實(shí)施及案例分析

* 化藥新注冊分類4、5.2類申報(bào)要求精講

（一）、CTD與研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)解析及案例分析

1. 對被仿原研藥的專利技術(shù)及專業(yè)認(rèn)知

2.生產(chǎn)工藝和制劑的開發(fā)及舉例

3.工藝優(yōu)化研究、過程控制、工藝參數(shù)范圍的控制

4.制劑相關(guān)特性解析 ?

5.關(guān)鍵步驟和中間體的控制要求解讀

6. 基于QbD的基本思路與策略

7.仿制研發(fā)思路及關(guān)注要點(diǎn)討論 ??

8.案例分析：處方考察、晶型研究

（二）、CTD與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究解讀及案例分析

1.從ICH Q6A出發(fā)談質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)形式解讀

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中存在的問題分析 ?

4.原料藥、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

5.分析方法及分析方法驗(yàn)證解析 ???

6.案例分析

（三）、CTD與穩(wěn)定性研究解析及案例分析

1.穩(wěn)定性研究的基本法規(guī)及應(yīng)用 2.包裝材料/容器的相關(guān)要求及研究解讀 3.案例分析

（四）、美國仿制藥申報(bào)

FDA藥品質(zhì)量辦公室OPQ介紹

*已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則解析與案例分析

（一）原料藥生產(chǎn)工藝變更解讀

1、總體考慮及分類介紹 ???

2、原料藥生產(chǎn)路線及生產(chǎn)條件變更分類及案例分析

3、原料藥物料控制/過程控制變更分類及案例分析

4、申報(bào)資料準(zhǔn)備及撰寫要點(diǎn)解析 ?

5、現(xiàn)階段資料主要問題項(xiàng)分析

（二）制劑生產(chǎn)工藝變更

1、總體考慮及分類介紹 ?????????

2、輔料變更分類及案例分析

3、生產(chǎn)設(shè)備變更分類及案例分析 ?

4、工藝過程及質(zhì)控變更分類及案例分析

5、申報(bào)資料準(zhǔn)備及撰寫要點(diǎn)解讀 ?????

6、階段資料主要問題項(xiàng)分析