各有關單位：

在我國正式加入ICH后，不僅制劑研發(fā)及生產企業(yè)會面臨很多法規(guī)上的更新及變化，廣大的原料藥API生產企業(yè)，無論面向國內市場還是出口，也都需要對企業(yè)戰(zhàn)略進行調整以適應新形勢的發(fā)展。

由于若干歷史因素，我國原料藥產業(yè)起點較底，研發(fā)及生產思路同國際先進水平尚存差距。對于企業(yè)來說，如果能成功抓住這個歷史機遇，不僅能提高企業(yè)的技術積累和管理水平，對未來的國際化市場也會帶來很大的幫助

因此，本次培訓特別從原料藥合成路線出發(fā)，從原料藥工藝開發(fā)基礎流程講起，通過ICH的QbD理念結合不同原料藥的工藝進行具體設計。將原料藥工藝過程的關鍵過程控制措施配合CTD資料的撰寫，相信能夠為企業(yè)的技術升級指出新的方向。

通過以上的培訓，能夠幫助企業(yè)高層、工藝人員、生產人員、工程設備人員、質量管理人員等等提高原料藥研發(fā)及管理水平，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風險。

為此，本單位定于2022年4月9日至10日在線上舉辦2022原料藥合成路線、工藝優(yōu)化及CTD撰寫專題培訓班，（公司投屏全員觀看及回看一個月。）邀請業(yè)內權威專家針對相關問題進行深入解析。培訓通知如下：

主講老師;劉寶博士?現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產批文。工作期間同時承擔國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。

主講老師：宋老師，中美制藥行業(yè)二十多年研發(fā)和管理經驗，多年擔任某上市公司研發(fā)管理負責人，精通合成工藝開發(fā)，質量研究，晶型研究和數(shù)理統(tǒng)計在制藥業(yè)中的應用。協(xié)會特聘講師。

主講老師：李老師??歐美GMP認證高級咨詢師、國家局高研院外聘講師、中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師? 對原料藥注冊認證及研發(fā)工藝有深入的研究和實戰(zhàn)經驗。

線上：2022年4月9日-10日（8日開通直播課）

（證書發(fā)票資料統(tǒng)一郵寄）可回放錄屏。全員學習內訓體驗！

參會對象

研發(fā)、工藝、生產、質量、注冊申報、QC等相關部門人員，企業(yè)高層。

線上會務費：3500元/端口（會務費包括：培訓、研討、資料等）