真實世界研究設(shè)計包括觀察性（或非干預(yù)性）研究設(shè)計和干預(yù)性研究設(shè)計。觀察性研究可分為隊列研究、病例對照研究和橫斷面研究等；干預(yù)性研究有實用臨床試驗、單臂試驗。2019年至今，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多個真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，同時基于真實世界證據(jù)（Real World Evidence，RWE）、真實世界數(shù)據(jù)（Real World Data，RWD），真實世界研究（Real-World Study，RWS）設(shè)計和RWS溝通交流指南擴展了在腫瘤、罕見病和兒科疾病用藥及中藥方面的應(yīng)用指導(dǎo)。真實世界研究在支持藥物監(jiān)管決策中正在發(fā)揮越來越重要的作用。

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企業(yè)通過RWE在注冊研究、市場準(zhǔn)入、拓展適應(yīng)癥等方面輔助監(jiān)管決策的案例也越來越多，在支持藥物上市的關(guān)鍵研究中結(jié)合RWE方面，試驗設(shè)計需要注意哪些問題，以及實際落地案例和相關(guān)方法學(xué)；為此CMAC學(xué)院特舉辦“基于真實世界的臨床研究設(shè)計案例解析工作坊”，通過實戰(zhàn)學(xué)習(xí)幫助藥企的市場決策和產(chǎn)品研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)及職業(yè)發(fā)展技能提升。

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課程收獲/?BENEFIT

通過對臨床研究系統(tǒng)化的統(tǒng)計學(xué)講解，掌握如何設(shè)計高質(zhì)量的臨床研究

掌握PRO 作為主要終點的應(yīng)用案例

掌握真實世界證據(jù)在藥品生命周期決策制定中的價值和實踐

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課程安排/?CURRICULUM

Day1：12月16日

掌握真實世界證據(jù)在藥品生命周期決策制定中的價值和實踐

臨床研究中常見的統(tǒng)計學(xué)誤區(qū)

上市后臨床研究的設(shè)計方向

PFDD以及PRO在臨床研究中的應(yīng)用

Day2：12月17日

真實世界數(shù)據(jù)及研究全球進(jìn)展現(xiàn)狀及合規(guī)管理

FDA外部對照臂指導(dǎo)原則解析及案例分享

利用真實世界證據(jù)加速臨床研究及其案例分享

基于真實世界數(shù)據(jù)支持藥物上市的策略和統(tǒng)計方法進(jìn)展

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申請信息

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本次課程計劃招收30名學(xué)員，同時開放企業(yè)、機構(gòu)和個人申請，并有課程學(xué)習(xí)和企業(yè)內(nèi)訓(xùn)申請等多種選擇。招生工作已全面啟動，抓緊搶占席位！

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課程費用：

單人注冊報名5000元/席位，2人及以上報名享受9折優(yōu)惠，5人及以上報名享受8折優(yōu)惠（包括學(xué)費、午餐費、資料費，住宿及交通需參會者自理）。

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