巴西醫(yī)藥市場及注冊法規(guī)全解析培訓(xùn)課程介紹

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，仿制藥質(zhì)量的不斷提高，以及創(chuàng)新藥的不斷問世，越來越多的藥企尋求拓展海外市場作為企業(yè)新的增長點(diǎn)。巴西，拉丁美洲最大的醫(yī)藥市場，坐擁2.1億人口與快速增長的醫(yī)療需求，巴西憑借其龐大的人口基數(shù)和不斷完善的醫(yī)療體系，已成為眾多藥企拓展海外業(yè)務(wù)的重要目標(biāo)。

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA，成立于1999年，隸屬于巴西MOH，目前是由ANVISA負(fù)責(zé)巴西地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)品市場授權(quán)、上市后監(jiān)督、質(zhì)量檢查、進(jìn)出口衛(wèi)生控制、公共衛(wèi)生突發(fā)事件的控制措施等工作。復(fù)雜的藥政法規(guī)、嚴(yán)苛的ANVISA監(jiān)管要求，語言障礙，讓許多企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，本次培訓(xùn)，旨在為中國藥企提供全面、系統(tǒng)、實(shí)用的巴西地區(qū)藥品注冊法規(guī)指導(dǎo)，助力企業(yè)成功破局巴西醫(yī)藥市場。

課程內(nèi)容

注：該培訓(xùn)課程提綱可能會有調(diào)整，以最終上線課程內(nèi)容為準(zhǔn)

培訓(xùn)形式：線上直播

培訓(xùn)時間：2025年5月30日

培訓(xùn)時長：上午9:00-12:00，下午13:30-16:30

提供培訓(xùn)企業(yè)：匯知利成醫(yī)藥信息咨詢（北京）有限公司

課程費(fèi)用：4800元

講師介紹：

楊老師，匯知利成醫(yī)藥法規(guī)事務(wù)部總監(jiān)，執(zhí)業(yè)藥師，美國法規(guī)事務(wù)協(xié)會RAPS成員，曾就職于國內(nèi)大型制藥企業(yè)和CRO企業(yè)從事藥品注冊工作，擁有十幾年醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗。主要負(fù)責(zé)中、美、歐、東南亞及拉美等地區(qū)藥品的IND和NDA/BLA申請，對不同地區(qū)新藥、仿制藥、生物類似藥等的監(jiān)管要求和注冊上市策略有豐富的實(shí)操經(jīng)驗。主導(dǎo)并參與50+藥品申報項目，并為客戶提供可靠的研發(fā)策略及注冊上市策略。

企業(yè)介紹：

匯知利成醫(yī)藥信息咨詢（北京）有限公司是一家為藥品提供法規(guī)事務(wù)咨詢、藥品上市路徑策略咨詢、藥品生產(chǎn)開發(fā)策略咨詢、藥品臨床試驗咨詢服務(wù)的公司，致力于為全球合作伙伴提供全流程、高質(zhì)量的注冊咨詢服務(wù)。

我們的服務(wù)涵蓋國內(nèi)國際藥品注冊，包括IND（臨床試驗申請）、NDA（新藥上市申請）、ANDA（仿制藥上市申請）、進(jìn)口藥品注冊申請，原料藥/輔料/包材備案，上市后變更，pre-IND/pre-NDA會議，臨床方案設(shè)計，醫(yī)學(xué)撰寫，以及FDA、WHO、歐盟、東南亞、拉美等國家注冊申報；并且可為客戶提供產(chǎn)品license-in/out咨詢，盡職調(diào)查，供應(yīng)商工廠審計等服務(wù)，為海內(nèi)外藥企與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)搭建溝通橋梁。

我們深知每個產(chǎn)品或每家公司都有各自的特點(diǎn)，因此我們秉持為每個項目提供定制化服務(wù)的理念，以為客戶提供定制最佳的解決方案