會議主要交流內(nèi)容

第一天 09:00-12:00?13:30-16:30

細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究

（1）最新落地的細胞治療產(chǎn)品政策解析

最新落地的細胞治療產(chǎn)品政策目錄說明

GMP附錄的細胞治療產(chǎn)品解析

研發(fā)注冊及市售不同的法規(guī)要求解析

（2）原材料和輔料及其質(zhì)量控制

細胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析

轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析?

基于生物安全風(fēng)險評價結(jié)果進行原材料和輔料的選擇要點解析

載體物質(zhì)或 CAR-T 細胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測要求解析

（3）病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制

轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點

起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析

各級種子庫的代次及數(shù)量案例解析

?質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標準研究要求

?病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標準研究要求

?外源因子污染的檢測要求解析

?病毒載體的穩(wěn)定性研究

（4）可提供T細胞的供體資質(zhì)標準的建立

T 細胞供體采集的資質(zhì)要求

T 細胞供體采集的質(zhì)量標準建立及體系要求

傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產(chǎn)要求

（5）細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測??細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點解析

細胞的批次及批量要求要點說明

質(zhì)量控制研究及檢測標準建立要點解析

質(zhì)量控制檢測方法驗證與確認要求解析?工藝驗證及穩(wěn)定性研究要點解析

（6）幾個國內(nèi)外注冊申報的經(jīng)典案例解析

CMC注冊資料組織要點解析

某產(chǎn)品解析

CTD格式對細胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析

主講老師? 齊老師?生物學(xué)博士，專注于基因細胞藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，對基因細胞藥物的法規(guī)有較為深刻的理解，在細胞與基因治療藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和GMP生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為負責(zé)人完成多項基因細胞藥物的注冊申報和新藥臨床試驗。多次作為演講嘉賓參加領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)會議，協(xié)會特聘講師。

第二天?09:00-12:00?13:30-16:30

細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略

（1）干細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略

概述和研發(fā)現(xiàn)狀

國內(nèi)外監(jiān)管政策

非臨床評價策略及案例

包括：潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享

問題和挑戰(zhàn)

（2）免疫細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略

概述和研發(fā)現(xiàn)狀

國內(nèi)外監(jiān)管政策

非臨床評價策略及案例

包括：潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享

問題和挑戰(zhàn)

主講老師? 汪老師??毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國毒理學(xué)會認證學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評價研究指導(dǎo)原則要求，負責(zé)了200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。協(xié)會特聘講師。