各有關(guān)單位：

為貫徹《中醫(yī)藥法》和《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對中醫(yī)藥行業(yè)的國家戰(zhàn)略定位，新版《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)配套政策落地實施。以尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，堅持以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵中藥創(chuàng)新研制為原則制定頒布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，重新確立中藥創(chuàng)新藥的行業(yè)高度，相關(guān)過程技術(shù)指導(dǎo)原則已陸續(xù)頒布試行；同時國家醫(yī)保局印發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》，將中藥創(chuàng)新藥納入醫(yī)保政策，為創(chuàng)新型中藥的發(fā)展奠定了市場基礎(chǔ)；故中藥創(chuàng)新藥必然成為驅(qū)動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的基石。

為積極推動中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)動力，加強行業(yè)之間溝通，為突出中藥優(yōu)勢，結(jié)合中藥特點和研發(fā)實際情況，進(jìn)一步深入解讀并探討未來中藥新藥的發(fā)展方向，梳理研發(fā)過程的關(guān)鍵及共性問題，探尋并提供問題的解決方案，經(jīng)研究決定召開第三屆“中藥創(chuàng)新發(fā)展論壇暨中藥新藥研究與注冊申報實操要點高級研修班”。本次研修班，特邀請中藥創(chuàng)新藥研究所涉及各個板塊的權(quán)威專家，圍繞中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方與同名同方藥的研發(fā)與注冊申報熱點及難點問題，進(jìn)行深入講解與分享。

現(xiàn)誠邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進(jìn)行交流探討，為中藥新藥研究賦能?，F(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

（一）創(chuàng)新藥研發(fā)與注冊申報要點專題：

1、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)要求及常見問題；

2、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥注冊申報要點及有關(guān)案例分析；

3、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)過程關(guān)鍵要點、難點把控及案例解析；

4、中藥有效部位制劑創(chuàng)新藥的特點及立項需要關(guān)注的核心問題；

5、中藥有效成分制劑創(chuàng)新藥成藥性難點及療效價值優(yōu)勢評估。

（二）改良型新藥研究與注冊申報要點專題：

1、改良型新藥的選題依據(jù)、設(shè)計思路及有關(guān)技術(shù)要求分析；

2、改良型新藥注冊申報相關(guān)技術(shù)要求與合規(guī)實施要點解析；

3、改變關(guān)鍵工藝與相關(guān)技術(shù)要求；

4、改劑型類開發(fā)重點及有關(guān)技術(shù)要求；

5、增加功能主治型研究重點與相關(guān)技術(shù)要求；

6、優(yōu)化與改變給藥途徑類研究重點及相關(guān)技術(shù)要求。

（三）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開發(fā)與注冊申報要點專題：

1、古代經(jīng)典名方制劑本草考證要點及其方法解析；

2、古代經(jīng)典名方制劑的藥材資源收集與資源評估要點；

3、古代經(jīng)典名方中藥材炮制要點與常見問題解析；

4、古代經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究要點解析；

5、古代經(jīng)典名方制劑開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究要點；

6、經(jīng)典名方制劑注冊申報相關(guān)技術(shù)要求解析；

7、熱點、難點問題討論及落地指導(dǎo)。

（四）同名同方藥研究與注冊申報要點專題：

1、同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）要點解讀；

2、同名同方藥研究相關(guān)技術(shù)要求與實施要點；

3、同名同方藥注冊申報相關(guān)要點；

4、同名同方藥開發(fā)熱點、難點問題與有關(guān)案例解析。

（五）在研項目實操指導(dǎo)專題沙龍：

為協(xié)助解決有關(guān)單位對在研項目操作中面臨的疑難問題，會前與會議召開期間可提交反饋需協(xié)助的問題至?xí)?wù)組。根據(jù)需求會務(wù)組將安排展開專題沙龍，并圍繞相關(guān)問題進(jìn)行答疑指導(dǎo)或項目論證，望有關(guān)單位積極參與此交流環(huán)節(jié)，有效推進(jìn)項目研究及注冊申報進(jìn)展。

二、會議專家組信息：（報名后詳見第二輪通知）

此次會議將邀請行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)專題進(jìn)行詳解，專家陣容涉及：創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥、經(jīng)典名方、同名同方藥、中藥工藝與質(zhì)量、中藥藥理毒理、中藥臨床評價研究等領(lǐng)域?qū)＜乙约爸兴幫顿Y、新技術(shù)、新設(shè)備等服務(wù)機構(gòu)；

三、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等機構(gòu)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、會議形式：

時? 間：4月16、23、29日5月7、14日（上述時間的9:00-12:00）

直播平臺：釘釘會議直播群（支持連線交流、答疑、投屏、回放）?

五、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

四川浦華中藥科技有限公司

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）

六、賬號注冊：

會務(wù)費注冊費：2800/1個直播賬號（支持連線交流、答疑、投屏、回放）

七、咨詢服務(wù)：

協(xié)會提供中藥項目論證、指導(dǎo)，批文轉(zhuǎn)讓、產(chǎn)學(xué)研合作等對接與咨詢服務(wù)，詳細(xì)事宜請聯(lián)系會務(wù)組。

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