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2月27日之前

標準價格

3天參會證

會議+全天培訓

7300 RMB

8000 RMB

2.5天參會證

會議+培訓A或B

6500 RMB

7200 RMB

2天會議參會證

5300 RMB

6000 RMB

團體折扣：同一家公司3人或3人以上參會，將享受總價的9折優(yōu)惠

上述價格包含6%增值稅

上述價格包含茶歇、午餐和會議資料

參會代表注冊報到

09:30-10:30

從當前企業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀，探討仿制藥雜質(zhì)研究

議題背景：在仿制藥安全研究和質(zhì)量評價中，雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)外注冊的難點和重點，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過現(xiàn)有的分析手段進行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。

·?? ? ? ??仿制藥雜質(zhì)研究的重要意義

·?? ? ? ??ICH指導(dǎo)原則關(guān)于藥品雜質(zhì)的要求

·?? ? ? ??結(jié)合藥審中心的審評案例論述雜質(zhì)研究

·?? ? ? ??解讀ANDA申請：關(guān)于雜質(zhì)研究不充分而被退審情形指導(dǎo)原則

·?? ? ? ??如何進行注射劑的質(zhì)量評價，品質(zhì)差異在哪？

10:30-11:00

茶歇交流

11:00-12:00

雜質(zhì)研究的具體方法

·?? ? ? ??雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系

·?? ? ? ??雜質(zhì)對比研究和雜質(zhì)限度的確定

·?? ? ? ??如何建立高效液相色譜法測定雜質(zhì)的方法

·?? ? ? ??薄層色譜法檢測雜質(zhì)時存在的問題

·?? ? ? ??雜質(zhì)譜研究：針對仿制制劑與原研制劑共有的降解雜質(zhì)

·?? ? ? ??藥用輔料的雜質(zhì)控制和質(zhì)量標準

12:00-12:30

互動提問，專家解答

12:30-13:30

午餐

午餐

13:30-14:00

參會代表注冊報到

14:00-15:00

深入了解QbD理念及其和在中國、美國法規(guī)中的要求，如何實際運用QbD理念？

議題背景：近年來歐美藥政法規(guī)不斷更新，對藥品研發(fā)與生產(chǎn)的要求越來越高，?尤其是質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）理念在整個制藥領(lǐng)域中的重要性愈發(fā)突出。FDA已強制性要求仿制藥的研發(fā)與申報必須采用QbD理念。我國也鼓勵企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)基于新理念和模式，如QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）等開展通用名藥物的研發(fā)與申報，培養(yǎng)基于商業(yè)理念的研發(fā)能力，切實提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。

·?? ? ? ??中國仿制藥審評和美國FDA對于QbD理念的要求，F(xiàn)DA關(guān)于QbD理念的提出和逐步重視

·?? ? ? ??QbD的數(shù)據(jù)預(yù)期和持續(xù)意義

·?? ? ? ??參比制劑的質(zhì)量概況和QbD理念的運用：充分剖析參比制劑，確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、確立目標產(chǎn)品質(zhì)量（QTPP）和關(guān)鍵物料屬性（CMAs）及如何理解生產(chǎn)工藝設(shè)計，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）和設(shè)計空間等

15:00-15:30

茶歇交流

15:30-16:30

實踐QbD理念的關(guān)鍵因素，從實際案例中掌握QbD

·?? ? ? ??QbD在處方設(shè)計中的運用，處方前研究、體外藥物釋放研究和處方研究

·?? ? ? ??如何將QbD理念運用于生產(chǎn)工藝設(shè)計，風險評估和實驗設(shè)計方法（DoE）

·?? ? ? ??質(zhì)量控制策略的制定

·?? ? ? ??產(chǎn)品生命周期管理和持續(xù)改進

·?? ? ? ??制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和過程分析技術(shù)（PAT）對QbD實踐的作用

·?? ? ? ??相關(guān)案例分享

16:30-17:00

互動提問，專家解答

注冊報到&現(xiàn)場互動

09:00-09:15

早餐會

09:15-09:20

UBM主辦方致辭&大會主席致辭

仿制藥合規(guī)“仿制藥一致性評價”

09:20-10:00

中國仿制藥審評的現(xiàn)狀、策略和未來發(fā)展

議題背景：國家食品藥品監(jiān)督總局2014年2月發(fā)布的《仿制藥優(yōu)先審評工作程序（試行）》表示：屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價值評估確認為臨床急需的藥品，其仿制藥注冊申請可實行優(yōu)先審評。

· ? ? ? ? 仿制藥優(yōu)先審評，藥審中心政策解讀與實施進展

·?? ? ? ??優(yōu)先審評的仿制藥品種，首仿藥在審評過程中的優(yōu)勢所在

·?? ? ? ??仿制藥審批程序和審評技術(shù)現(xiàn)狀

·?? ? ? ??如何解決仿制藥注冊審評時間耗時長的問題

·?? ? ? ??未來仿制藥審評法規(guī)的修訂與發(fā)展預(yù)期

10:00-10:40

仿制藥的質(zhì)量合規(guī)：生物等效性要求（BE）和生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求（CMC）

·?? ? ? ??仿制藥質(zhì)量關(guān)鍵在于等效性，生物等效性在仿制藥申請中的法規(guī)要求

·?? ? ? ??臨床等效性的重要意義和大規(guī)模臨床試驗的開展

·?? ? ? ??生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求（CMC）的相關(guān)法規(guī)框架和要求

·?? ? ? ??早期研發(fā)階段的CMC策略及文件創(chuàng)建實踐

10:40-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

新的機遇期，再度解讀“仿制藥一致性評價”

議題背景：為提高仿制藥質(zhì)量，我國從2012年開始提出進行藥物一致性評價工作，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評價工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評價，2015-2020年開展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。2013年年底，《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》進一步推動了仿制藥一致性評價工作。

·?? ? ? ??一致性評價的最新進展，評價方法和參比制劑的制定

· ? ? ? ? 評價方法：針對不同的仿制藥，制定不同的實施方案

·?? ? ? ??一致性評價中，溶出曲線測定、生物等效試驗以及臨床研究的要求

·?? ? ? ??參比制劑的制定：仿制藥參比制劑目錄的逐步建立和完善

11:50-12:30

“仿制藥一致性評價”，企業(yè)如何應(yīng)對？

· ? ? ? ? 重新審定產(chǎn)品的科學性與合理性

· ? ? ? ? 產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計與把控，生產(chǎn)工藝的進一步考查

·?? ? ? ??提高原料、輔料品質(zhì)，輔料企業(yè)新的機會與挑戰(zhàn)

·?? ? ? ??包裝材料以及儲備條件的改善

1230-1330

午餐

13:30-14:10

小組討論：

仿制藥發(fā)展的利好時期，政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機構(gòu)、醫(yī)藥工業(yè)研究部門以及CRO/CMO和原輔料供應(yīng)商企業(yè)如何通力配合，生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，提高藥品出口率

·?? ? ? ??仿制藥的市場規(guī)模和發(fā)展前景，國內(nèi)外藥企的布局調(diào)整

·?? ? ? ??美國仿制藥審評和注冊申報，對中國監(jiān)管部門的借鑒意義

·?? ? ? ??我國低水平、高重復(fù)的仿制藥申請占比高，如何改變這一現(xiàn)狀？

·?? ? ? ??一致性評價下的藥品優(yōu)勝劣汰，提高仿制藥質(zhì)量迫在眉睫

·?? ? ? ??臨床機構(gòu)在一致性評價過程中的作用

·?? ? ? ??仿制藥企業(yè)與外部機構(gòu)的合作與發(fā)展如何進一步展開

14:10-14:50

美國仿制藥注冊的相關(guān)法規(guī)及流程

議題背景：美國作為最大的仿制藥消費國，引來各大仿制藥企爭相競逐。美國FDA每年批準的ANDA數(shù)量從2001財年的234項增至2013財年的440項。2013財年FDA收到的ANDA申請為968份，2014財年前9月FDA已接受ANDA申請就已達1440份。2012年9月發(fā)布的一份指南《ANDAs：原料藥和制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗》于2014年6月20日正式生效，穩(wěn)定性試驗要求提高。

·?? ? ? ??簡略新藥申請（ANDA）：申請人資格、擬注冊藥品的資格和ANDA的審批流程

·?? ? ? ??ANDA接收、拒收，缺陷信和回復(fù)

·?? ? ? ??申報批次的生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究

·?? ? ? ??GMP在產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中的作用

14:50-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

美國仿制藥用戶收費法（GDUFA）的更新與相關(guān)文件的要求

·?? ? ? ??申報文件CTD/eCTD的撰寫和遞交

·?? ? ? ??GDUFA對DMF申報的影響

·?? ? ? ??中國CTD模式與美國CTD的對比和差距所在

16:00-16:40

歐洲仿制藥的發(fā)展和市場準入途徑

議題背景：歐盟各國的政策偏愛仿制藥，按藥品數(shù)量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥占據(jù)。隨著全球價值鏈的再造，歐盟部分仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)完全依賴于中印兩國的進口。據(jù)市場調(diào)研機構(gòu)Espicom公司報告，歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。與此同時，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū)，也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū)，目前已有16?個產(chǎn)品獲準上市。

·?? ? ? ??化學仿制藥和生物仿制藥在歐洲的發(fā)展，政府政策和市場需求

·?? ? ? ??歐洲的政策更新：加速仿制藥定價和報銷是否實行？

·?? ? ? ??中國企業(yè)進軍歐洲市場，如何規(guī)避“授權(quán)仿制藥”的競爭

16:40-17:20

印度仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展和在歐美市場的前景分析

議題背景：印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達，產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。2013年，印度150億美元的制藥產(chǎn)業(yè)受到FDA一系列的監(jiān)管制裁，因其在涉及美國40%仿制藥和非處方藥生產(chǎn)過程與供應(yīng)中出現(xiàn)違法情形。受FDA新仿制藥審批制度改革的影響，印度仿制藥在美國的銷售壓力將增大，市場會受到一定打擊。

·?? ? ? ??印度仿制藥的發(fā)展模式，及遇到的障礙分析

·?? ? ? ??印度仿制藥在歐美市場遇到的挑戰(zhàn)和解決途徑

·?? ? ? ??印度仿制藥對中國藥企的借鑒意義，下一輪仿制藥大國的競爭如何展開？

17:20

第一天會議結(jié)束

注冊報到&現(xiàn)場互動

09:00-09:15

早餐會

09:15-09:20

大會主席致辭

伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析

09:20-10:00

全球仿制藥市場的發(fā)展概況和新興領(lǐng)域的發(fā)展前景

·?? ? ? ??國際競爭格局分析和重要企業(yè)的在仿制藥領(lǐng)域的投入

·?? ? ? ??備受市場關(guān)注的仿制藥品種

·?? ? ? ??仿制藥業(yè)務(wù)的發(fā)展模式變化以及企業(yè)的應(yīng)對措施

10:00-10:40

如何研發(fā)和生產(chǎn)適合市場需要的仿制藥

· ? ? ? ? 研發(fā)和生產(chǎn)容易通過注冊審評的產(chǎn)品，提高藥品注冊通過率

·?? ? ? ??使用創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)，延長仿制藥產(chǎn)品的生命周期

·?? ? ? ??如何與第三方及供應(yīng)商合作，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本

10:40-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

首仿藥的研制、申報和市場價值探討

議題背景：來自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域，2014年上半年新藥申請快速增長，首仿藥尤甚。部分評論表示，CDE審評會更傾向于首仿藥，藥價改革同樣利好首仿藥等品種。一場關(guān)于首仿藥的競爭已經(jīng)在各大藥企之間展開。

·?? ? ? ??高端仿制藥市場的轉(zhuǎn)型和首仿藥的角逐態(tài)勢

·?? ? ? ??企業(yè)首仿藥研發(fā)和獨家品種深度解析

·?? ? ? ??如何確定仿制藥上市的最佳節(jié)點

·?? ? ? ??首仿藥的立項、研制和申報經(jīng)驗分享

11:50-12:30

生物仿制藥的發(fā)展：挑戰(zhàn)和機會并存

議題背景：近年來全球生物藥市場增長迅速，相關(guān)機構(gòu)預(yù)測，到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，2020年將增長至200億美元，未來10年增長約90倍，年均復(fù)合增長率有望達到56%。同時，許多國家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策，幫助生物仿制藥市場迎向快速發(fā)展的新時期。

·?? ? ? ??生物仿制藥發(fā)展的機會和商業(yè)挑戰(zhàn)

·?? ? ? ??生物仿制藥的法規(guī)現(xiàn)狀和更新

·?? ? ? ??如何跨越法規(guī)障礙，探索機會領(lǐng)域，生產(chǎn)有市場價值的生物仿制藥

12:30-13:30

午餐

133:0-14:10

小組討論：

仿制藥領(lǐng)域的下一個價值增長點在哪里？國際形勢下，中國仿制藥企業(yè)應(yīng)該如何發(fā)展

·?? ? ? ??首仿藥、超級仿制藥、生物仿制藥的發(fā)展預(yù)估

·?? ? ? ??中國的仿制藥制劑產(chǎn)品如何謀求海外發(fā)展

·?? ? ? ??變化的市場環(huán)境下，仿制藥企業(yè)如何突破困境，提高利潤率

·?? ? ? ??行業(yè)內(nèi)的通力合作與共同發(fā)展探討

14:10-14:50

戰(zhàn)略合作與投資并購，仿制藥企如何探求新發(fā)展

· ? ? ? ? 跨國藥企對仿制藥業(yè)務(wù)的重視和發(fā)展

·?? ? ? ??通過戰(zhàn)略合作與投資并購，實現(xiàn)藥企價值最大化

·?? ? ? ??品牌仿制藥戰(zhàn)略及知名藥企對中國市場的滲透

14:50-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

CRO和CMO在仿制藥發(fā)展中的地位和影響力解讀

·?? ? ? ??CRO和CMO在全球范圍內(nèi)的快速發(fā)展及其和醫(yī)藥企業(yè)的緊密關(guān)系

·?? ? ? ??如何選擇合適的合作伙伴，優(yōu)化供應(yīng)鏈

·?? ? ? ??藥企與外部合作的案例分析

16:00-16:40

仿制藥的品牌化與銷售、營銷策略

·?? ? ? ??與國際接軌，提高仿制藥的品牌性

·?? ? ? ??建立仿制藥的市場營銷戰(zhàn)略

·?? ? ? ??如何與當?shù)亟?jīng)銷商合作，打通渠道，使產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場

16:40

會議結(jié)束