制藥國際亞洲峰會（GIS Asia 2016）將于2016年4月21-22日于中國上海拉開帷幕。大會由Best Media主辦，支持單位包括藥監(jiān)局南方所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、臺灣財團(tuán)法人生物中心等。

2015年對中國醫(yī)藥行業(yè)，特別是仿制藥企業(yè)來說注定是不平凡的一年。國務(wù)院出臺了“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見稿”，CFDA開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。行業(yè)激蕩，洗牌在即。如何確定自己的研發(fā)策略？ 如何讓自己在危機(jī)中生存壯大？ 進(jìn)軍國外仿制藥市場，前景幾何？和國外仿制藥相關(guān)企業(yè)合作前景怎樣？ 如何應(yīng)對國外的專利法規(guī)？怎樣讓自己的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)？ 這些恐怕是很多業(yè)內(nèi)同行急需的信息。

經(jīng)過多年的行業(yè)摸索，GIS-Aisa 逐漸成為推動中國仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展的第一會議平臺。我們的峰會將匯聚200多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點(diǎn)探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。峰會以仿制藥國際化為導(dǎo)向，兼顧國內(nèi)企業(yè)面臨的諸如一致性評價等迫切問題。幫助企業(yè)在紅海搏殺中擁有更鋒利的武器，在藍(lán)海行駛中避過許多的暗礁。

我們以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展為使命，在經(jīng)過多年積累的基礎(chǔ)上，為了幫助更多的企業(yè)，我們在價格方面大幅讓利。真誠相邀，共商行業(yè)發(fā)展大計(jì)，共同譜寫中國醫(yī)藥行業(yè)更美好的明天。加入我們您必將不虛此行。

峰會議程由國內(nèi)外頂級專家協(xié)助我們編寫，涵蓋仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略、一致性評價與制劑、分析方法與穩(wěn)定性研究、法規(guī)與注冊等各方面。

五大參會理由：

·? 探討仿制藥法規(guī)、市場、技術(shù)最新趨勢

·? 30+ 來自國際、中國的知名演講嘉賓

·? 3 大熱點(diǎn)議題：最新仿制藥法規(guī)變化、全球仿制藥市場格局、前沿的研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化

·? 與200+來自中國藥企與國際亞太藥企的決策者互動交流

·? 4個互動研討會+4個小組討論深入剖析仿制藥法規(guī)、市場

會議名稱：2016仿制藥亞洲國際峰會

會議時間：2016年4月21-22日

會議地點(diǎn)：上海興榮溫德姆酒店

會議熱點(diǎn)議題將涵蓋：

仿制藥市場趨勢與發(fā)展策略

國外仿制藥市場現(xiàn)狀

仿制藥研發(fā)策略以及利基市場產(chǎn)品開發(fā)選擇

仿制藥研發(fā)中的合作，有哪些及如何做？

開發(fā)首仿藥將遇到的法規(guī)和專利障礙及成本

從模仿到加值模仿再到超級仿制藥：在仿制藥產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)造競爭優(yōu)勢的路徑

一致性評價與制劑

IVIVC中如何應(yīng)用溶出來預(yù)測BE

生物等效性研究中指示性溶出方法和意義以及它與中試研究的關(guān)系

中試放大評估與展示批次的工藝和規(guī)格開發(fā)與確認(rèn)

目前環(huán)境下國內(nèi)藥企如何執(zhí)行仿制藥一致性評價

發(fā)達(dá)國家向非發(fā)達(dá)國家發(fā)射的三枚“煙霧彈” —— 溶出、雜質(zhì)與基因毒性雜質(zhì)

仿制藥開發(fā)的關(guān)鍵制劑技術(shù)

利用新型輔料促進(jìn)制劑開發(fā)

分析方法與穩(wěn)定性研究

溶出方法開發(fā)

穩(wěn)定性研究與雜質(zhì)的識別與鑒定

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)在分析方法實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)開發(fā)中的應(yīng)用

HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗(yàn)證

雜質(zhì)譜的戰(zhàn)略考量與方法

法規(guī)與注冊（演講與小組討論）

國內(nèi)市場

國際市場

近期國內(nèi)政策法規(guī)變動對仿制藥研發(fā)和申報的影響

國外仿制藥開發(fā)及注冊申報經(jīng)驗(yàn)和案例分享（美國、日本、歐洲、東南亞）

如何在中國快速成功地申報仿制藥

505b2產(chǎn)品作為一種研發(fā)策略選擇