2015弗戈無菌制劑微生物污染控制培訓(xùn)研討會即將在華東理工大學(xué)徐匯校區(qū)舉行。

2015弗戈無菌制劑微生物污染控制培訓(xùn)研討會

培訓(xùn)對象?? ?

藥品和生物制品生產(chǎn)技術(shù)主管、質(zhì)量控制技術(shù)人員及主管、藥品安全監(jiān)督管理人員、GMP法規(guī)事務(wù)人員以及藥品注冊人員等

培訓(xùn)內(nèi)容?? ?

以制藥微生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，結(jié)合國際、國內(nèi)的藥典、法規(guī)和行業(yè)協(xié)會指南全面討論無菌藥品的微生物污染控制原理、原則和策略。本培訓(xùn)將分為以下五大模塊。

1、制藥微生物學(xué)基礎(chǔ)

與制藥相關(guān)的微生物基本特性，包括分類、生理與形態(tài)結(jié)構(gòu)、脅迫條件對微生物生長和存活的影響、生長和死亡特性、定性與定量檢測原理與特性等。

2、濕熱滅菌工藝的基本原理及驗證

滅菌工藝的核心概念（D值、z值和F值等）、濕熱滅菌工藝的基本原理及其應(yīng)用（飽和蒸汽、非飽和蒸汽、過熱滅菌和非過熱滅菌等）、濕熱滅菌工藝程序的驗證策略及實例介紹、生物指示劑在滅菌工藝驗證中的實際應(yīng)用、最終濕熱滅菌產(chǎn)品的微生物控制和無菌參數(shù)放行等。

3、無菌工藝及驗證

無菌工藝環(huán)境監(jiān)控及數(shù)據(jù)評價、無菌工藝驗證原理及策略、無菌工藝環(huán)境偏差的調(diào)查與處理等

4、生物制品生產(chǎn)的微生物污染控制與評價

生物原料藥生產(chǎn)的上游（細胞培養(yǎng)階段）和下游（原料藥的純化、去病毒和處方定性）各主要工藝步驟的微生物污染控制特點、原則及方法等

5、微生物污染共性問題探討

微生物實驗室管理、生物膜的特性與控制、去熱原工藝驗證與評價、超標結(jié)果的調(diào)查和評價策略等

培訓(xùn)形式?? ?

本培訓(xùn)將由三位制藥業(yè)資深微生物專家聯(lián)手打造精品課程。每堂課均以講解、討論答疑和反饋形式授課，最大限度地使每位學(xué)員收獲到自已想要學(xué)的知識和經(jīng)驗。

會議時間：2015.10.21-10.24

會議地點：華東理工大學(xué)徐匯校區(qū)，上海市梅隴路130號

培訓(xùn)收費標準：2,400元/人（費用不含參會人員交通費和食宿費）

優(yōu)惠：以下時段報名享優(yōu)惠價格，4人以上（含）再享8折的優(yōu)惠，報名時間以收到報名回執(zhí)表時間為據(jù)。