第二屆“中藥生產(chǎn)工藝變更與驗(yàn)證研究合規(guī)要點(diǎn)及案例解析”專題

研修班的邀請函（線上直播）

各有關(guān)單位：

? ? ? ?工藝研究和工藝驗(yàn)證是藥學(xué)研究的重要部分，同樣也是藥學(xué)評價(jià)的重要內(nèi)容。工藝研究通過工藝參數(shù)的優(yōu)化研究，確定達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)參數(shù)范圍。也就是說，在參數(shù)范圍內(nèi)的生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和重現(xiàn)性一般能得到較好的保證，這為生產(chǎn)工藝的實(shí)施（操作）提供可靠的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。同時(shí)在產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料中對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵參數(shù)也能進(jìn)行充分的驗(yàn)證。藥品的驗(yàn)證，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期，?而中藥企業(yè)對生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施與管理尚缺乏有效的方法和途徑。

? ? ? ?為了總結(jié)交流近年工藝變更方面的進(jìn)程，使藥品申報(bào)工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請實(shí)施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實(shí)保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，同時(shí)能夠基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制原則對已上市藥品進(jìn)行管理，采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。幫助注冊人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等提高排除風(fēng)險(xiǎn)的能力，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)研究，我單位決定將于2022年6月17日-18日召開第二屆“中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證研究合規(guī)要點(diǎn)及案例解析”專題研修班，會議形式為線上直播授課，（支持在線交流答疑、視頻回放等功能）。屆時(shí)將邀請中藥行業(yè)資深工藝研究專家，對工藝驗(yàn)證與工藝變更的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行講解、討論?，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。詳細(xì)內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

專題一：相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則中對中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的要求及合規(guī)要點(diǎn)

1、國家相關(guān)法規(guī)《藥品注冊核查》《藥品上市后變更管理辦法》、《GMP》等對驗(yàn)證的要求；

2、中藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南要點(diǎn)解讀；

3、《已上市中藥藥學(xué)指導(dǎo)原則》及申報(bào)資料對工藝驗(yàn)證的要求；

4、監(jiān)督檢查中工藝驗(yàn)證的常見問題。

專題二：中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求及中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評

1、中藥生產(chǎn)工藝研究關(guān)鍵技術(shù)及常見問題；

2、工藝研究中的風(fēng)險(xiǎn)管理；

3、中藥工藝研究中如何建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的設(shè)計(jì)空間；

4、中試研究及大生產(chǎn)的過程控制關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)分析（中試研究關(guān)注點(diǎn)）；

5、中藥工藝驗(yàn)證--如何做？如何確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)？

6、驗(yàn)證報(bào)告在數(shù)據(jù)完整性中的作用及重要性；

7、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與全過程質(zhì)量控制研究及實(shí)例點(diǎn)評；

8、中藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的案例分析及實(shí)例點(diǎn)評；

9、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題落地指導(dǎo)、交流。

專題三：已上市中藥工藝持續(xù)驗(yàn)證及工藝變更驗(yàn)證應(yīng)用和實(shí)戰(zhàn)點(diǎn)評

1、變更管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品生命周期；

2、除工藝變更外的其他變更點(diǎn)評；

3、正確合理的理解掌握工藝的三種（微小、中等、重大）變更類別；

4、何開展工藝變更自查與確定工藝變更性質(zhì)及類型；

5、工藝變更可比性研究整體思路；

6、工藝變更風(fēng)險(xiǎn)評估要點(diǎn)；

7、變更中涉及（藥材前處理、提取純化、干燥、制劑成型、穩(wěn)定性等）變更控制要點(diǎn)及實(shí)例點(diǎn)評；

8、部分變更控制案例點(diǎn)評及探討；

9、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題落地指導(dǎo)、交流。

二、主講專家：

王??熳--國家新藥審評專家、GMP認(rèn)證檢查專家；

李云霞--國家藥典委專家、國內(nèi)知名藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人、教授級高工，從事生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作近40年；

三、參會對象：

? ? ? ?真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟?

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）

五、會議時(shí)間、地點(diǎn)：

時(shí)?間：2022年6月17日全天--18日上午（一天半）

會議形式：線上直播（騰訊會議：支持在線交流答疑、視頻回放）

六、參會注冊：

會務(wù)費(fèi)：2500元/1個(gè)觀看賬號；6月10?日前匯款優(yōu)惠300元；

會員免費(fèi)（僅限聯(lián)盟會議會員）；

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