各有關(guān)單位：

為貫徹《中醫(yī)藥法》和《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)家戰(zhàn)略定位，新版《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)配套政策落地實(shí)施。以尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新研制為原則制定頒布的《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，重新確立中藥創(chuàng)新藥的行業(yè)高度，相關(guān)過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則已陸續(xù)頒布試行；同時(shí)國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，將中藥創(chuàng)新藥納入醫(yī)保政策，為創(chuàng)新型中藥的發(fā)展奠定了市場(chǎng)基礎(chǔ)；故中藥創(chuàng)新藥必然成為驅(qū)動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的基石。

為積極推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)動(dòng)力，加強(qiáng)行業(yè)之間溝通，為突出中藥優(yōu)勢(shì)，結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況，進(jìn)一步深入解讀并探討未來(lái)中藥新藥的發(fā)展方向，梳理研發(fā)過(guò)程的關(guān)鍵及共性問(wèn)題，探尋并提供問(wèn)題的解決方案，經(jīng)研究決定于2022年9月23日-25日在北京市召開第四屆“中藥創(chuàng)新發(fā)展論壇暨中藥新藥研究與注冊(cè)申報(bào)實(shí)操要點(diǎn)高級(jí)研修班”。本次研修班，現(xiàn)誠(chéng)邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問(wèn)題，進(jìn)行交流探討，為中藥新藥研究賦能?，F(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

（一）創(chuàng)新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：

1、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)相關(guān)技術(shù)要求及常見問(wèn)題；

2、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)及有關(guān)案例分析；

3、中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程關(guān)鍵要點(diǎn)、難點(diǎn)把控及案例解析；

4、中藥有效部位制劑創(chuàng)新藥的特點(diǎn)及立項(xiàng)需要關(guān)注的核心問(wèn)題；

5、中藥有效成分制劑創(chuàng)新藥成藥性難點(diǎn)及療效價(jià)值優(yōu)勢(shì)評(píng)估。

*特邀主題：創(chuàng)新藥研究開發(fā)相關(guān)實(shí)例解析及熱點(diǎn)問(wèn)題探討、落地指導(dǎo)；

（二）改良型新藥研究與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：

1、改良型新藥的選題依據(jù)、設(shè)計(jì)思路及有關(guān)技術(shù)要求分析；

2、改良型新藥注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)要求與合規(guī)實(shí)施要點(diǎn)解析；

3、改變關(guān)鍵工藝與相關(guān)技術(shù)要求；

4、改劑型類開發(fā)重點(diǎn)及有關(guān)技術(shù)要求；

5、增加功能主治型研究重點(diǎn)與相關(guān)技術(shù)要求；

6、優(yōu)化與改變給藥途徑類研究重點(diǎn)及相關(guān)技術(shù)要求。

*特邀主題：改良型新藥研究開發(fā)相關(guān)實(shí)例解析及熱點(diǎn)問(wèn)題探討、落地指導(dǎo)；

（三）古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：

1、古代經(jīng)典名方制劑本草考證要點(diǎn)及其方法解析；

2、古代經(jīng)典名方制劑的藥材資源收集與資源評(píng)估要點(diǎn)；

3、古代經(jīng)典名方中藥材炮制要點(diǎn)與常見問(wèn)題解析；

4、古代經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)研究要點(diǎn)解析；

5、古代經(jīng)典名方制劑開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化研究要點(diǎn)；

6、經(jīng)典名方制劑注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)要求解析；

*特邀主題：經(jīng)典名方研究開發(fā)相關(guān)實(shí)例解析及熱點(diǎn)問(wèn)題探討、落地指導(dǎo)；

（四）同名同方藥研究與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)專題：

1、同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）要點(diǎn)解讀；

2、同名同方藥研究相關(guān)技術(shù)要求與實(shí)施要點(diǎn)；

3、同名同方藥注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要點(diǎn)；

*特邀主題：同名同方類品種研究開發(fā)實(shí)例解析及熱點(diǎn)問(wèn)題探討、落地指導(dǎo)；

二、會(huì)議專家組信息：（報(bào)名后詳見第二輪通知）

此次會(huì)議將邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)專題進(jìn)行分享并結(jié)合實(shí)際操作相關(guān)案例解析。專家陣容涉及：創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥、經(jīng)典名方、同名同方藥、中藥工藝與質(zhì)量、中藥藥理毒理、中藥臨床評(píng)價(jià)研究等以及中藥投資、新技術(shù)、新設(shè)備等服務(wù)機(jī)構(gòu)；

三、參會(huì)對(duì)象：

真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。

四、時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2022年9月23日-25日（23日全天報(bào)到）

地點(diǎn)：北京（會(huì)場(chǎng)地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一下發(fā)報(bào)到通知）

線上同步直播（支持在線視頻交流、答疑、回放）

五、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)中心

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

四川浦華中藥科技有限公司

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會(huì)務(wù)組秘書處）

六、參會(huì)注冊(cè)：

①會(huì)務(wù)費(fèi)：2800元/人；9月16日前匯款2500元/人；(含會(huì)議、場(chǎng)地、資料、籌辦費(fèi)用等)，食宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理；

②線上直播注冊(cè)費(fèi)：2800/1個(gè)直播賬號(hào)（支持投屏與7天回放）；

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁(yè)等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。

七、咨詢服務(wù)：

本協(xié)會(huì)提供中藥項(xiàng)目論證、指導(dǎo)，批文轉(zhuǎn)讓、產(chǎn)學(xué)研合作等對(duì)接與咨詢服務(wù)，詳細(xì)事宜請(qǐng)聯(lián)系會(huì)務(wù)組。

八、論文征集：

本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。

會(huì)議前將印刷論文集（中藥創(chuàng)新藥研究與注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)）作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2022年9月16日前提交。

?

?北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司?????

???????????????????????????????????? （會(huì)務(wù)組秘書處）???????????

???????????????????????????????????? 2022年8月15日?