????? 實(shí)驗室自建項目（LDTs）是指沒有獲得CFDA批準(zhǔn)，僅在開發(fā)的醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室中使用的檢測項目，隨著轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個體化醫(yī)學(xué)檢驗需求的發(fā)展，并且由于高新技術(shù)的監(jiān)管總是落后于技術(shù)發(fā)展，許多基于高新檢測技術(shù)的檢測都未被列入我國的臨檢項目目錄，尤其是像分子診斷、基因檢測、RNA生物標(biāo)志物、ctDNA檢測、腫瘤易感基因檢測等新興檢測技術(shù)。另一個事實(shí)是，我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗室開展的臨床檢測項目大約有1500項，其余都屬于LDTs項目，而國外可檢測的項目已達(dá)4000-5000種，未來必然有不少成熟的LDTs將被列入臨檢項目，從提高醫(yī)療服務(wù)水平和促進(jìn)新技術(shù)應(yīng)用的角度看，我國推動LDTs監(jiān)管和開放LDTs也將成為必然趨勢。

????? 另一方面，美國FDA正在加緊計劃管理所有第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗項目，為兼顧體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,國外基本采用FDA+LDTs監(jiān)管的主流模式，我國體外診斷產(chǎn)品的監(jiān)管由CFDA負(fù)責(zé)，對LDTs的監(jiān)管更加嚴(yán)厲，政策上對LDTs的監(jiān)管目前還不清晰。2016年，國家衛(wèi)計委發(fā)布了關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知，提出對臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目可通過合理審核，促進(jìn)在臨床上第一時間使用，可謂是為一些優(yōu)質(zhì) LDTs 項目設(shè)“綠色通道”。

????? 為探討新興檢測技術(shù)和手段在國內(nèi)獨(dú)立檢驗實(shí)驗室的發(fā)展情況和未來趨勢，新政策環(huán)境下LDTs的監(jiān)管、發(fā)展及向成熟檢測項目的轉(zhuǎn)化，基于此，預(yù)計第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗室將迎來快速發(fā)展。生物谷將舉辦2017年第三方檢驗實(shí)驗室發(fā)展論壇，邀請精通國內(nèi)外LDTs監(jiān)管的專家和行業(yè)領(lǐng)軍人物和創(chuàng)新企業(yè)，聚焦新興檢測技術(shù)的發(fā)展和LDTs的監(jiān)管問題，共同探討?yīng)毩⑨t(yī)學(xué)實(shí)驗室發(fā)展的討論與機(jī)遇。

召開時間：2017.03.30-31 ??

大會語言：中文

會議地點(diǎn)：上海

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主要議題：

【備注】：
1.注冊費(fèi)優(yōu)惠期限以到款時間為準(zhǔn)。
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4.參會代表退款須知：
a. 會前7天以上申請，全額退款；
b. 會前7天至注冊日申請，按80%退款；
c. 會議注冊日（含當(dāng)天）及以后，不退款。?