關(guān)于召開“新形勢(shì)下同名同方藥開發(fā)、實(shí)操難點(diǎn)解析及項(xiàng)目遴選策略”

專題研討會(huì)的邀請(qǐng)函

各有關(guān)單位：

? ? ? ?中藥新機(jī)遇隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)補(bǔ)《中藥注冊(cè)專門規(guī)定》，同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則上位法的依據(jù)，藥企可以開展心中的大品種進(jìn)行篩選，什么樣的品種為優(yōu)勢(shì)對(duì)照品種？哪些品種可豁免臨床研究？成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

? ? ? ?為積極推動(dòng)中藥發(fā)展，促進(jìn)同名同方藥研究開發(fā)，解決、梳理研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的共性問(wèn)題，探尋并提供問(wèn)題的解決方案，經(jīng)研究決定于2023年4月14日-16日在蘇州召開“新形勢(shì)下同名同方藥開發(fā)、實(shí)操中疑難問(wèn)題及項(xiàng)目遴選策略”專題研討會(huì)。本屆研討會(huì)，特邀請(qǐng)同名同方藥研發(fā)所涉及各個(gè)板塊的權(quán)威專家，圍繞立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等過(guò)程中的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)行深入講解與分享?，F(xiàn)誠(chéng)邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問(wèn)題，進(jìn)行交流探討。現(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

1、新形勢(shì)下同名同方藥的發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)；

2、同名同方藥品種遴選原則、策略要點(diǎn)解讀；

3、同名同方對(duì)照藥安全、有效性證據(jù)收集解析；

4、同名同方藥藥學(xué)研究關(guān)鍵點(diǎn)解析；

①處方藥味研究技術(shù)要求及偏差問(wèn)題解決思路；

②制備工藝研究技術(shù)要求及要點(diǎn)分析；

③質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究要點(diǎn)及要求；

5、新技術(shù)、新方法應(yīng)用要求及質(zhì)量提升策略；

6、同名同方藥豁免藥理毒理及臨床研究要點(diǎn)解析；

7、同名同方藥研究開發(fā)實(shí)操中疑難問(wèn)題探討、落地指導(dǎo)；

8、同名同方優(yōu)勢(shì)品種推薦介紹；

注：（專家信息及日程安排報(bào)名后詳見第二輪通知）

二、參會(huì)對(duì)象：

? ? ? 真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)科研人員。

三、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

協(xié)辦單位：四川浦華中藥科技有限公司??????????

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

四、會(huì)議形式：

時(shí) 間：2023年4月14日-16日（14日全天報(bào)到）

地 點(diǎn)：蘇州市（會(huì)場(chǎng)地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一發(fā)送報(bào)到通知）

提示：①參會(huì)代表可反饋與會(huì)議內(nèi)容相關(guān)的疑難問(wèn)題1-3項(xiàng)，會(huì)務(wù)組將安排有關(guān)專家答疑講解。

? ? ? ? ? ②贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、會(huì)刊宣傳等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。

五、會(huì)務(wù)費(fèi)用：

? ? ? ? ?2800元/人，會(huì)員單位5折；(含會(huì)議、中餐、場(chǎng)地、資料、籌辦費(fèi)用等)，住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

六、論文征集：

? ? ? ? 本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。

會(huì)議前將印刷論文集（同名同方藥開發(fā)策略及關(guān)鍵技術(shù)）作為會(huì)議參考資料，請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2023年4月7日前提交。