各相關單位：

2014年CFDA發(fā)布和修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和第43號公告中明確要求，凡是申請二類和三類醫(yī)療器械注冊證的，注冊申報資料中必須包括生物學研究資料，也就是我們所說的《生物學評價報告》。ISO10993生物學評價標準也明確規(guī)定，凡是與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械，包含有源和無源的二類或三類醫(yī)療器械，應基于風險管理過程對器械進行生物學評價。另一方面，生物學風險也屬于醫(yī)療器械風險管理過程的一部分，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，需依照ISO14971進行風險管理。

自2014年在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》法規(guī)的附錄中明確定義，設計驗證作為設計開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，與產(chǎn)品風險管理掛鉤，是用來確定產(chǎn)品符合用戶需求和預期用途的重要手段，有效降低臨床器械不良反應的發(fā)生率。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會定于10月19-20日在北京舉辦“基于風險管理過程的生物學評價與測試及創(chuàng)新醫(yī)療器械設計驗證”培訓班，將為大家解決醫(yī)療器械研發(fā)的生物學評價和設計驗證的風險問題。

會議信息如下:

?主辦單位:中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

協(xié)辦單位:深圳領先醫(yī)療器械技術服務有限公司

支持單位:蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務中心

醫(yī)采陽光科技有限公司

承辦單位:北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司

參會對象

生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械管理、技術研發(fā)、產(chǎn)品注冊、質量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)等相關人員；科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關人員；創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊或個人；醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械臨床試驗及質量監(jiān)管工作的相關人員；從事醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。

時間·地點

2018年10月19-20日 ??????10月18日下午14:00開始報到

北京前門富力智選假日酒店（西城區(qū)南緯路36號(近東經(jīng)路)

非會員單位3800元人。會議費含注冊費、資料費、午餐等。住宿統(tǒng)一安排，費用自理。

10月1日之前報名按3200收取。