NDAA-臨床試驗(yàn)稽查高級系統(tǒng)培訓(xùn) （APP在線點(diǎn)播）
時(shí)間：2018-10-22 20:15 至 2019-02-23 18:00
地點(diǎn)：北京
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NDAA-臨床試驗(yàn)稽查高級系統(tǒng)培訓(xùn) （APP在線點(diǎn)播） 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間： 2018-10-22 20:15至 2019-02-23 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn)： 北京 None 線上課程 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢有限公司 |
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NDAA-臨床試驗(yàn)稽查高級系統(tǒng)培訓(xùn) （APP在線點(diǎn)播）宣傳圖
NDAA-臨床試驗(yàn)稽查高級系統(tǒng)培訓(xùn)??APP線上課程
原創(chuàng)：課程目標(biāo)本課程旨在為想要獲得稽查經(jīng)驗(yàn)的同行提供稽查技能和技巧方面的培訓(xùn)。從各類稽查準(zhǔn)備、執(zhí)行、報(bào)告到糾正/預(yù)防措施的審核批準(zhǔn)，行業(yè)資深的稽查員將通過48個(gè)課時(shí)為您一一講解。
目標(biāo)聽眾：
稽查員
QC/ QM 人員
項(xiàng)目管理人員
監(jiān)查員
NDAA（New Drug Advancement Association,中國新藥走向世界的征程）
NDAA聚焦創(chuàng)新藥領(lǐng)域，自2015年起舉辦了多場創(chuàng)新藥高峰論壇及數(shù)十場高級培訓(xùn)課程。課程涉及自新藥IND至上市后的開發(fā)策略和技術(shù)培訓(xùn)，致力于為同仁搭建新藥研發(fā)一站式技術(shù)提升平臺(tái)。課程采用直播與點(diǎn)播形式結(jié)合，充分滿足學(xué)員學(xué)習(xí)和工作時(shí)間的合理分配，既可以直播時(shí)與講師實(shí)時(shí)互動(dòng)，也可以利用碎片化時(shí)間進(jìn)行點(diǎn)播學(xué)習(xí)。
北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢有限公司
睿智弘揚(yáng)聚焦創(chuàng)新藥領(lǐng)域的高端峰會(huì)和高級培訓(xùn)，是一家全方位會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)管理公司。我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾?，專業(yè)化的，具有獨(dú)特創(chuàng)意的會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)服務(wù)。
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北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢有限公司
北京睿智弘揚(yáng)商務(wù)咨詢有限公司（以下簡稱：睿智弘揚(yáng)），是一家全方位會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)管理公司。我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾?，專業(yè)化的，具有獨(dú)特創(chuàng)意的會(huì)議及商務(wù)活動(dòng)服務(wù)。 睿智弘揚(yáng)聚焦醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥行業(yè)高端峰會(huì)、醫(yī)藥學(xué)科研部門或協(xié)會(huì)的會(huì)議及活動(dòng)、藥品企業(yè)的商務(wù)活動(dòng)，以及其他與藥物研發(fā)、學(xué)術(shù)討論、商務(wù)拓展、機(jī)構(gòu)活動(dòng)相關(guān)的會(huì)議和商務(wù)服務(wù)活動(dòng)。我們的服務(wù)管理工作包括策略制定、預(yù)算分析、組織管理、具體實(shí)施及會(huì)后跟蹤隨訪的全套服務(wù)。 做為一家專業(yè)知識(shí)密集型公司，睿智弘揚(yáng)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗(yàn)。技術(shù)轉(zhuǎn)化及商務(wù)拓展的經(jīng)驗(yàn)。我們團(tuán)隊(duì)的成員同時(shí)具有對中國現(xiàn)況的深刻理解以及對世界醫(yī)藥研發(fā)前沿的了解。因此，我們可以根據(jù)每一個(gè)客戶的具體情況，參加會(huì)議及活動(dòng)的目標(biāo)人群特征進(jìn)行單一個(gè)性化定制的人性化服務(wù)。我們將以更高成效、更少花費(fèi)的服務(wù)為您建立自己的品牌。
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
培訓(xùn)講師簡介?? ?課程簡介? ?? ?培訓(xùn)安排
一、研究中心稽查（ISA)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共5次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
1-1、培訓(xùn)要點(diǎn): 計(jì)劃制定、研究中心選擇和準(zhǔn)備；內(nèi)部審核
1-2、培訓(xùn)要點(diǎn): 開場會(huì)議和面談；知情同意書審核
1-3、培訓(xùn)要點(diǎn): 研究者文件夾審核；受試者病例審核
1-4、培訓(xùn)要點(diǎn): 藥物管理審核；設(shè)備設(shè)施審核
1-5、培訓(xùn)要點(diǎn): 總結(jié)會(huì)議
二、報(bào)告撰寫：藥物警戒稽查（PV Audit)彭曉雯本模塊共6次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
2-1、培訓(xùn)要點(diǎn): 藥物警戒稽查概述
2-2、培訓(xùn)要點(diǎn): 稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備含資料抽樣
2-3、培訓(xùn)要點(diǎn): 藥物警戒稽查中：與藥物警戒負(fù)責(zé)人的交流；個(gè)例報(bào)告流程的審查
2-4、培訓(xùn)要點(diǎn): 藥物警戒稽查中：與醫(yī)學(xué)部、注冊部相關(guān)領(lǐng)域的審查
2-5、培訓(xùn)要點(diǎn): 藥物警戒稽查中：與公司其他部門交互領(lǐng)域的審查，質(zhì)量體系的審查
?2-6、培訓(xùn)要點(diǎn):?報(bào)告撰寫以及整改行動(dòng)計(jì)劃的制定和跟蹤?
三、中心實(shí)驗(yàn)室稽查劉艷萍? 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人科文斯中國區(qū)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室本模塊共6次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
3-1、培訓(xùn)要點(diǎn):生物分析實(shí)驗(yàn)室稽查(BA Laboratory)；臨床實(shí)驗(yàn)室稽查 (Clinical Laboratory)
3-2、培訓(xùn)要點(diǎn): 生物分析實(shí)驗(yàn)室稽查(BA Laboratory)；臨床實(shí)驗(yàn)室稽查 (Clinical Laboratory)
3-3、培訓(xùn)要點(diǎn): 生物分析實(shí)驗(yàn)室稽查(BA Laboratory)；臨床實(shí)驗(yàn)室稽查 (Clinical Laboratory)
3-4、培訓(xùn)要點(diǎn): 生物分析實(shí)驗(yàn)室稽查(BA Laboratory)；臨床實(shí)驗(yàn)室稽查 (Clinical Laboratory)
3-5、培訓(xùn)要點(diǎn): 生物分析實(shí)驗(yàn)室稽查(BA Laboratory)；臨床實(shí)驗(yàn)室稽查 (Clinical Laboratory)?
3-6、培訓(xùn)要點(diǎn):?生物分析實(shí)驗(yàn)室稽查(BA Laboratory)；臨床實(shí)驗(yàn)室稽查 (Clinical Laboratory)?
四、一期試驗(yàn)/BE試驗(yàn)稽查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共4次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
4-1、培訓(xùn)要點(diǎn):資格認(rèn)定稽查；項(xiàng)目稽查（一）
4-2、培訓(xùn)要點(diǎn): 資格認(rèn)定稽查；項(xiàng)目稽查（二）
4-3、培訓(xùn)要點(diǎn): 資格認(rèn)定稽查；項(xiàng)目稽查（三）
4-4、培訓(xùn)要點(diǎn): 資格認(rèn)定稽查；項(xiàng)目稽查（四）
五、臨床試驗(yàn)主文件夾稽查（TMF Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
5、培訓(xùn)要點(diǎn):臨床試驗(yàn)主文件夾稽查（TMF Audit)
六、數(shù)據(jù)管理稽查 (DM Audit)焦春鳳本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間及要點(diǎn)如下：
6-1、培訓(xùn)要點(diǎn):數(shù)據(jù)管理稽查（一）
6-2、培訓(xùn)要點(diǎn):數(shù)據(jù)管理稽查（二）
七、生物統(tǒng)計(jì)稽查 (Biostatistics Audit)焦春鳳本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間及要點(diǎn)如下：
7-1、培訓(xùn)要點(diǎn):生物統(tǒng)計(jì)稽查 (Biostatistics Audit)（一）
7-2、培訓(xùn)要點(diǎn):生物統(tǒng)計(jì)稽查 (Biostatistics Audit)（二）
八、臨床研究報(bào)告（CSR) 稽查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)時(shí)間及要點(diǎn)如下：
8、培訓(xùn)要點(diǎn):臨床研究報(bào)告（CSR) 稽查
九、供應(yīng)商稽查之CRO稽查 (CRO Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共3次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)間及要點(diǎn)如下：
9-1、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之CRO稽查（一）
9-2、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之CRO稽查（二）
9-3、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之CRO稽查（三）
十、供應(yīng)商稽查之藥品倉庫稽查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
10-1、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)（一）
10-2、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之藥品倉庫稽查?(Drug Depot Audit)（二）
十一、供應(yīng)商稽查之中心影像陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
11、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之中心影像?(Central Imaging Audit)
十二、供應(yīng)商稽查之翻譯公司陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
12、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之翻譯公司?(Translation Agency Audit)
十三、供應(yīng)商稽查之計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證?陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
13、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證?(CSV Audit)
十四、供應(yīng)商稽查之計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
14、培訓(xùn)要點(diǎn):供應(yīng)商稽查之物流公司?(CSV Audit)
十五、流程稽查 (Process Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
15、培訓(xùn)要點(diǎn):流程稽查
十六、設(shè)施稽查（Office/ Facility Audit)陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
16、培訓(xùn)要點(diǎn):設(shè)施稽查
十七、核查準(zhǔn)備訪視陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
17-1、培訓(xùn)要點(diǎn):核查準(zhǔn)備訪視（Inspection Readiness Visit)（一）
17-2、培訓(xùn)要點(diǎn):核查準(zhǔn)備訪視（Inspection Readiness Visit)（二）
十八、如何準(zhǔn)備并應(yīng)對客戶稽查/藥監(jiān)核查陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊共2次小節(jié)培訓(xùn)，培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
18-1、培訓(xùn)要點(diǎn):如何準(zhǔn)備并應(yīng)對客戶稽查/藥監(jiān)核查（一）
18-2、培訓(xùn)要點(diǎn):如何準(zhǔn)備并應(yīng)對客戶稽查/藥監(jiān)核查（二）
十九、稽查發(fā)現(xiàn)回復(fù)以及CAPA審閱陳? 靜??臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司本模塊培訓(xùn)要點(diǎn)如下：
19、培訓(xùn)要點(diǎn):稽查發(fā)現(xiàn)回復(fù)以及CAPA審閱???????
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會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
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參會(huì)指南
會(huì)議門票
單次課程：199元/小時(shí)，全部課程：5514元，19大模塊、43次培訓(xùn)
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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