政策法規(guī)論壇

1.?如何將QbD 應(yīng)用于藥物研發(fā)的注冊申報

2.?生物藥品的注冊核查新要求/程序

3.?從監(jiān)管的角度解讀生物制品常見發(fā)補(bǔ)內(nèi)容

4.?中美申報上市藥品風(fēng)險評估和應(yīng)對的思考

5.?藥品在中美歐奧等多國家注冊及與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通要點

6.?疫苗追溯體系及生產(chǎn)檢測信息化的法規(guī)要求解讀

7.?淺談新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊程序變化

8.?淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)審評的策略及相關(guān)技術(shù)要求

9.?監(jiān)管對質(zhì)量審計追蹤的審核和管理有哪些期望

10.新版《中國藥典》方法驗證變更解讀

11.審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查監(jiān)管會關(guān)注哪些方面

12.歐盟申報相關(guān)法規(guī)要求與難點解析

13.細(xì)胞基因治療產(chǎn)品 IND 評審要點

14.對于實驗室調(diào)查與分析方法生命周期管理方面的規(guī)定與解讀

15.ICH Q6B 生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的檢驗程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)研讀

16.《治療性蛋白產(chǎn)品的免疫原性檢測方法開發(fā)和驗證》指導(dǎo)原則

17.《生物安全法》的相關(guān)解讀及對產(chǎn)業(yè)的影響

18.生物制品藥典附錄解讀

19.關(guān)于市場或供應(yīng)鏈安全：全球疫苗供應(yīng)體系

全體大會

1. 新形勢·新階段·新思考——全球生物新藥質(zhì)量監(jiān)管趨勢分析與應(yīng)對

2. 藥明生物-中國最大的 CDMO 是如何管理質(zhì)量的？

3. 從藥品檢驗技術(shù)的應(yīng)用看我國藥品質(zhì)量控制的發(fā)展

4. 制藥行業(yè)質(zhì)量檢測發(fā)展趨勢：自動化替代

5. 圓桌討論：全方位探討 QA 的正確定位和戰(zhàn)略意義

論壇一（生產(chǎn)質(zhì)量管理論壇）

1.?ICH Q13與連續(xù)化制造

2.?ADC商品化生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)注點

3.?《生物制品MAH的全生命周期質(zhì)量管理》

4.?實時放行PAT技術(shù)

5.?生物藥原液不銹鋼設(shè)施的設(shè)計、建設(shè)和驗證

6.?在滿足監(jiān)管的條件下實現(xiàn)抗體藥物的工藝改進(jìn)與工藝變更的關(guān)鍵考慮

7.?生物制藥的連續(xù)化制造

8.?關(guān)于疫苗MAH GS1 實施現(xiàn)狀和展望

9.單抗藥物生產(chǎn)設(shè)施暖通設(shè)計要點探討

論壇二（分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇——抗體藥物）

1．生物制品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立——從細(xì)胞株到產(chǎn)品上市

2．臨床試驗/產(chǎn)業(yè)化階段工藝變更或放大的質(zhì)量可比性研發(fā)

3．創(chuàng)新質(zhì)譜的應(yīng)用成就大分子藥物開發(fā)

4．新規(guī)下如何制定分析方法轉(zhuǎn)移方案和驗收標(biāo)準(zhǔn)

5．聚體表征的研究進(jìn)展及案例分析

6．從 IND?到 BLA：雜質(zhì)研究要求的“異與同”

7．抗體藥物生產(chǎn)過程中工藝相關(guān)雜質(zhì)的控制策略

8．統(tǒng)計學(xué)在生物藥研發(fā)中的應(yīng)用當(dāng)初

9．抗體偶聯(lián)藥物ADC?電荷異質(zhì)性分析

10．雙特異性抗體工藝開發(fā)中的雜質(zhì)研究和控制

11．HCPs?的表征研究進(jìn)展

12．可見異物鑒定及來源的調(diào)查研究

13．復(fù)雜樣品 MAM?多質(zhì)量屬性方法開發(fā)與應(yīng)用

14．氫/氘交換質(zhì)譜法表征復(fù)雜結(jié)構(gòu)抗體類藥物的應(yīng)用

15．重組蛋白藥物表征分析的難點解析

論壇三（分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇——細(xì)胞基因&新型疫苗）

1.?基因治療產(chǎn)品成藥性思考和可開發(fā)性評估

2.?CAR-T?藥物質(zhì)量控制方法及注冊檢驗相關(guān)問題分享

3.?不同 CE?平臺測定AAV?衣殼純度的案例分析

4.?細(xì)胞治療產(chǎn)品中流式細(xì)胞術(shù)檢測方法開發(fā)與驗證

5.?合規(guī)的QC?實驗室管理運(yùn)營模式

6.?細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點

7.?CAR-T?藥物活性方法開發(fā)策略及案例

8.?mRNA?疫苗質(zhì)量研究進(jìn)展及監(jiān)管要求

9.?疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

10.基因毒性雜質(zhì)分析方法實踐案例分享

11.CAR-T?制品中殘留物的分析策略

12.實驗室數(shù)據(jù)管理：復(fù)雜色譜圖積分問題探討

13.如何實現(xiàn)細(xì)胞制劑產(chǎn)品放行檢快檢