研習(xí)會(huì)大綱

?

第一天：

一、關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)管理的最新法規(guī)解讀? ?

1. ?《藥品檢查管理辦法（試行）》的解讀：

1.1 ?藥品的原則，機(jī)構(gòu)與人員要求

1.2 ?藥品檢查程序；

1.3 ?許可檢查，常規(guī)檢查，有因檢查

1.4 ?檢查與稽查的銜接，跨區(qū)域檢查的協(xié)作

1.5 ?檢查結(jié)果的處理

2.? 《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》的解讀

2.1 注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則；

2.2 啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查的風(fēng)險(xiǎn)因素；

2.3 注冊(cè)核查的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷；

2.4 注冊(cè)核查啟動(dòng)的原則和工作程序；

2.5 注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)的原則和工作程序；

3. ?《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》解讀；

3.1 藥品研發(fā)階段對(duì)共線生產(chǎn)策略的考量

3.2 技術(shù)轉(zhuǎn)移階段對(duì)共線生產(chǎn)策略的考量

3.3 藥品生產(chǎn)階段對(duì)共線生產(chǎn)策略的考量

3.4 交叉污染途徑的影響因素及控制策略

3.5 已有控制措施的執(zhí)行評(píng)估

3.6 上市后共線策略發(fā)生變化后的考量

? ?

二、國(guó)內(nèi)及國(guó)際上涉及生產(chǎn)系統(tǒng)的指南的情況解讀

1.? 《固體口服制劑混合均勻度和中控計(jì)量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》解讀

1.1? 均勻度要求總體考慮

1.2? 取樣計(jì)劃

1.3? 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1.4? 其它考慮要求

2.? 《2021年度PIC/S受監(jiān)管GMP/GDP環(huán)境下數(shù)據(jù)管理和完整性優(yōu)良規(guī)范》

2.1 ?數(shù)據(jù)治理系統(tǒng)要求；

2.2? 一般數(shù)據(jù)完整性原則和推動(dòng)力

2.3? 適用于紙質(zhì)和電子系統(tǒng)（即 ALCOA+）的基本數(shù)據(jù)完整性原則;

2.4? 遠(yuǎn)程審核摘要報(bào)告的局限性

2.5? 紙質(zhì)系統(tǒng)特有的數(shù)據(jù)完整性考量

2.6? 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的特殊數(shù)據(jù)完整性考量

3.? FDA和歐洲對(duì)于現(xiàn)有GMP檢查的趨勢(shì)

3.1 ?FDA GMP檢查的流程和要求，檢查的新趨勢(shì)；

3.2 ?歐盟GMP檢查的流程，趨勢(shì)分析；

3.3 ?遠(yuǎn)程審計(jì)的要求和趨勢(shì)分析；

3.4 ?FDA 2020年度10大缺陷分析；

3.5? 歐盟現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查的缺陷分析

問(wèn)題解答

??

第二天：

三、藥品注冊(cè)過(guò)程中CTD格式針對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)要求

1. 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵步驟兩者的概念、關(guān)系和評(píng)價(jià)策略

1.1 ?ICH Q8（R2）藥品開(kāi)發(fā)和ICH Q11原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的介紹；

1.2 ?基于QbD的藥品研發(fā)要素，CPP,CQA,CMA的要求；

2. ?注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)于設(shè)計(jì)空間的制定要求；

3. 注冊(cè)申報(bào)資料對(duì)于關(guān)鍵工藝步驟，工藝參數(shù)，過(guò)程控制和中間體的要求；

四、生產(chǎn)系統(tǒng)對(duì)于過(guò)程取樣和過(guò)程控制的要求

1.? 生產(chǎn)過(guò)程取樣的要求

1.1 ?原料藥的取樣要求；

1.2 ?制劑的取樣要求；

1.3 ?無(wú)菌產(chǎn)品的取樣要求；

2.? 中間過(guò)程控制的要求

2.1 ?關(guān)鍵的稱量操作；

2.2 ?其它關(guān)鍵操作；

2.3 ?生產(chǎn)時(shí)限；

2.4? 過(guò)程控制的項(xiàng)目和要求

? ??

五、不同劑型產(chǎn)品對(duì)于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)

? ?

1.? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)及注意事項(xiàng)

1.1 人員管理；1.2 設(shè)備管理

1.3 ?標(biāo)識(shí)管理；1.4 定置管理

1.5 環(huán)境管理；1.6 安全管理

2. ?原料藥管理的特殊要求；

3. ?無(wú)菌產(chǎn)品管理的特殊要求；

4. ?生物制品管理的特殊要求；

? ??

六、國(guó)內(nèi)外官方檢查和審計(jì)中生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)缺陷分析

1. ?生產(chǎn)設(shè)備部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

2. ?生產(chǎn)公用工程系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

3. ?生產(chǎn)工藝部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

4. ?生產(chǎn)物料管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

5. ?生產(chǎn)系統(tǒng)人員管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

6. ?環(huán)境監(jiān)控常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

7. ?生產(chǎn)過(guò)程控制及在線監(jiān)測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

8. ?生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析；

現(xiàn)場(chǎng)答疑