李老師：?歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座培訓(xùn)講師、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜遥鄠€(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。擁有22年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國(guó)新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國(guó)，美國(guó)FDA和歐洲及日本韓國(guó)等國(guó)內(nèi)和國(guó)際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。

吳老師：技術(shù)總監(jiān)、高級(jí)咨詢師執(zhí)業(yè)藥師、高級(jí)工程師，多年從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，具有22年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗(yàn)，其中包括13年FDA認(rèn)證，歐盟認(rèn)證和新版GMP認(rèn)證咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。數(shù)次經(jīng)歷并通過歐美及國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證檢查，幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)通過美國(guó)FDA和歐洲EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查，中國(guó)GMP認(rèn)證的企業(yè)超過160家。對(duì)于質(zhì)量系統(tǒng)的建立及驗(yàn)證工作包括編寫企業(yè)驗(yàn)證主計(jì)劃以及公用工程系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、清潔方法、模擬灌裝和工藝等驗(yàn)證組織實(shí)施，編寫驗(yàn)證報(bào)告等。尤其擅長(zhǎng)GMP文件系統(tǒng)的建立與審核，驗(yàn)證系統(tǒng)審核，包括驗(yàn)證方案的制定與驗(yàn)證實(shí)施，特別是對(duì)于驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，質(zhì)量系統(tǒng)的建立與維護(hù)，無菌產(chǎn)品，化藥和中藥制劑等有著深入的研究。