藥用粉體/顆粒的制備主要目的是將藥品原料粉碎到足夠的細(xì)度來(lái)提高藥物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加藥物的分散性有利于混合均勻。關(guān)于該領(lǐng)域的研 究，我國(guó)學(xué)者曾提出“生物粉體”的概念，但由于以往缺少專業(yè)的產(chǎn)業(yè)媒體跟進(jìn)宣傳，知道其內(nèi)涵的企業(yè)也相對(duì)較少，因此本次仍然按最容易接受的概念“藥用粉體 /顆粒的制備”來(lái)闡述。

關(guān)注焦點(diǎn)之一：藥用粉體的顆粒表征

醫(yī)藥顆粒的粒徑大小對(duì)原料藥（API）溶解速度有影響，從而影響溶出，在體內(nèi)會(huì)影響血藥濃度等。從藥效方面考慮的，藥粉越細(xì)，人體吸收就越快，但同時(shí)副作用 也越明顯；如果藥粉越粗，沒(méi)達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，人體吸收效果差，療效就發(fā)揮不出來(lái)。所以要控制藥粉的粒度范圍，使藥品療效好，毒性釋放緩慢，藥用粉體的顆粒表 征就是要保證達(dá)到這樣的要求。

然而，對(duì)于有些藥品，過(guò)細(xì)的原料藥容易靜電堆積，反而遇水容易出現(xiàn)氣囊現(xiàn)象，而影響了溶出。對(duì)于混懸劑，粒徑大小影響沉降體積比，以及分散均勻性，也不是越 細(xì)越好，粒徑太小，長(zhǎng)期放置容易沉積于底部成餅狀，難以再分散?？梢?jiàn)，藥用粉體的顆粒表征對(duì)于研究醫(yī)藥有著重要的意義。

關(guān)注焦點(diǎn)之二：中藥細(xì)胞破壁技術(shù)和植物組織蛋白萃取

細(xì)胞破壁技術(shù)是指以打破中藥材細(xì)胞為目的的粉碎作業(yè)。中藥若采用常規(guī)方式粉碎，其單個(gè)粒子常由數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)細(xì)胞所組成，細(xì)胞的破壁率極低。中藥超微粉碎技術(shù) 將中藥材粉碎至1250目（10μm），一般藥材細(xì)胞的破壁率≥95%。而細(xì)胞破壁后，中藥脂溶性增強(qiáng)，輕易穿過(guò)脂膜，可以迅速提人體內(nèi)的血藥濃度，達(dá)到 治愈的目的。當(dāng)然對(duì)于該理論也有學(xué)者提出不同的看法。

另外，近期的一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)是植物組織蛋白質(zhì)萃取技術(shù)，就是在液氮保護(hù)下用砂磨機(jī)進(jìn)行超細(xì)研磨，再進(jìn)行萃取的過(guò)程，該技術(shù)的普及應(yīng)用必將給砂磨機(jī)設(shè)備企業(yè)開(kāi)辟了一個(gè)新的應(yīng)用領(lǐng)域。

關(guān)注焦點(diǎn)之三：藥用粉體/顆粒連續(xù)性和無(wú)污染生產(chǎn)

連續(xù)性生產(chǎn)是藥用粉體/顆粒制備的規(guī)模化的要求，也是降低藥品生產(chǎn)成本的主要途徑，本次歐洲制藥工程協(xié)會(huì)（APV）將給大家分享歐洲國(guó)家在該領(lǐng)域取得的研究成果。

而醫(yī)藥粉體的無(wú)污染，首先是要求醫(yī)藥產(chǎn)品本身純度高，不含雜質(zhì)。其次是對(duì)環(huán)境無(wú)污染，藥粉普遍都有一定的毒性，如果粉碎機(jī)外部沒(méi)有防護(hù)罩或者很好的空氣交 換，就有可能會(huì)被吸入人體，對(duì)于研發(fā)人員和操作人員來(lái)說(shuō)是一個(gè)潛在的威脅， 這就對(duì)藥用粉體/顆粒的制備工藝和設(shè)備就提出了更高的要求。

關(guān)注焦點(diǎn)之四：FDA與GMP

為制藥企業(yè)提供設(shè)備的單位大多接觸過(guò)FDA 21 CFR Part 11?，該規(guī)范是《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款，主要規(guī)定內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名。醫(yī)藥制造行業(yè)只有遵照此標(biāo)準(zhǔn)，其廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國(guó)外市 場(chǎng)，并且遵照此標(biāo)準(zhǔn)而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過(guò)檢驗(yàn)或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來(lái)源。

而針對(duì)制藥企業(yè)本身，F(xiàn)DA與GMP規(guī)范又有哪些現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義，中國(guó)新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》給原有藥企改善最后通牒是，2015年12月31日前必須達(dá)到新版藥品GMP要求。目前實(shí)施情況如何，又有產(chǎn)生哪些影響。

【會(huì)議時(shí)間】

2016年10月19日

【會(huì)議地點(diǎn)】

上海跨國(guó)采購(gòu)會(huì)展中心

（上海市光復(fù)西路2739號(hào)，近中江路）

【主辦單位】

粉體圈（珠海銘鼎科技有限公司）

紐倫堡會(huì)展服務(wù)(上海)有限公司

歐洲制藥工程協(xié)會(huì)

【參會(huì)對(duì)象】

1、制藥粉體設(shè)備企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人

2、粉體顆粒表征相關(guān)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人

3、制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

4、FDA與GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

5、醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

【會(huì)議議題】

無(wú)污染粉體工藝在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用

粉體技術(shù)在中藥細(xì)胞破壁領(lǐng)域的應(yīng)用

藥用粉體顆粒表征對(duì)醫(yī)藥療效的影響

FDA 21 CFR Part 11對(duì)藥用粉體設(shè)備企業(yè)的實(shí)踐意義

歐洲可連續(xù)性加工研究活動(dòng)概述

征集中……

2016年10月18日?下午 會(huì)議報(bào)到

2016年10月19日

09:30-17:00?技術(shù)交流

18:00-20:00?招待晚宴

會(huì)務(wù)費(fèi)（含用餐、資料、會(huì)務(wù)等費(fèi)用，不含住宿）：2000元/人。

10月1日之前報(bào)名并繳費(fèi)1800元/人。