為推動(dòng)不斷增長(zhǎng)的生物類(lèi)似藥物科技及產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，加強(qiáng)相似性評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)及指導(dǎo)原則的科學(xué)問(wèn)題討論和交流，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)主辦，中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物藥品與質(zhì)量研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)承辦，安進(jìn)公司、安捷倫科技（中國(guó)）有限公司等協(xié)辦的2015年生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則實(shí)施和科學(xué)問(wèn)題討論會(huì)，定于12月13日在北京舉行。

2015年生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則實(shí)施和科學(xué)問(wèn)題討論會(huì)

本次會(huì)議將針對(duì)生物類(lèi)似藥工藝研發(fā)、臨床前及臨床階段質(zhì)量控制和相似性評(píng)價(jià)策略，《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》實(shí)施細(xì)則以及相關(guān)指導(dǎo)原則制定，結(jié)合現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀，展開(kāi)深入研討和廣泛交流。屆時(shí)將邀請(qǐng)政府部門(mén)以及國(guó)內(nèi)外生物制藥及類(lèi)似藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)家學(xué)者，針對(duì)生物類(lèi)似藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，生物藥物特別是人用單克隆抗體類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化研究，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的原則和理念的引入，以及先進(jìn)分析技術(shù)和方法在關(guān)鍵性質(zhì)量屬性研究中的應(yīng)用等進(jìn)行專(zhuān)題報(bào)告。通過(guò)本次討論會(huì)，使與會(huì)代表在生物類(lèi)似藥基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)與臨床應(yīng)用包括長(zhǎng)期應(yīng)用后抗藥抗體對(duì)藥效影響、不良反應(yīng)出現(xiàn)及其產(chǎn)生機(jī)制和應(yīng)對(duì)等多方面有較全面的科學(xué)認(rèn)識(shí)。

會(huì)議內(nèi)容

1.生物藥產(chǎn)業(yè)化蛋白質(zhì)藥物分析與質(zhì)量控制策略；

2.單克隆抗體類(lèi)生物治療藥物關(guān)鍵性質(zhì)量屬性研究及其分析方法開(kāi)發(fā)；

3.單克隆抗體類(lèi)藥物原液、半成品及成品的質(zhì)量控制要求，穩(wěn)定性研究及方法學(xué)驗(yàn)證；

4.單克隆抗體類(lèi)生物治療藥物的結(jié)構(gòu)研究；

5.液相色譜、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)、毛細(xì)管電泳技術(shù)在蛋白質(zhì)藥物異質(zhì)性分析（電荷異質(zhì)性等）和質(zhì)量控制應(yīng)用進(jìn)展；

6.殘留宿主細(xì)胞蛋白定性與定量分析；

7.液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在ADC藥物、雙抗藥物表征分析應(yīng)用實(shí)例；

8.“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念在生物類(lèi)似藥研發(fā)應(yīng)用；

9.包材相容性研究及其在藥物安全性中的重要性。

參會(huì)對(duì)象

生物制藥領(lǐng)域研究與產(chǎn)業(yè)化的科研院所、制藥企業(yè)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)領(lǐng)域管理和科研人員。

組織單位

主辦單位：中國(guó)藥學(xué)會(huì)

承辦單位：中國(guó)藥學(xué)會(huì)生物藥品與質(zhì)量研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

協(xié)辦單位：安進(jìn)公司?安捷倫科技（中國(guó)）有限公司

會(huì)議名稱(chēng)：2015年生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則實(shí)施和科學(xué)問(wèn)題討論會(huì)

會(huì)議時(shí)間：2015年12月13日，12月12日下午報(bào)到

會(huì)議地點(diǎn)：北京

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（含12月13日午餐）

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