2016第四屆NAMSA歐美法規(guī)與測試論壇（BPMDS）
時間：2016-10-27 09:00 至 2016-10-27 17:20
地點(diǎn)：上海
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首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2016第四屆NAMSA歐美法規(guī)與測試論壇（BPMDS） 更新時間：2016-08-11 10:11:57
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2016第四屆NAMSA歐美法規(guī)與測試論壇（BPMDS） 已截止報名會議時間： 2016-10-27 09:00至 2016-10-27 17:20結(jié)束 會議地點(diǎn)： 上海 上海世博展覽中心 黃浦區(qū)博成路850號 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：100人 主辦單位： NAMSA Medtec China |
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會議通知
會議背景
隨著中國醫(yī)療器械制造行業(yè)的飛速發(fā)展，越來越多的中國醫(yī)療器械制造商迫切尋求幫助以獲得美國、歐洲及世界其他各地監(jiān)管市場的認(rèn)證，出口和銷售他們極具競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
在美國（FDA）和歐洲（CE）監(jiān)管市場，NAMSA擁有悠久的歷史，專注于醫(yī)療器械、器械材料和包裝材料、藥物/器械組合產(chǎn)品的功效性和安全性評價。
NAMSA集合全球資源，再次與Medtec攜手，共同舉辦“第四屆NAMSA醫(yī)療器械歐美法規(guī)與測試論壇BPMDS”，重點(diǎn)解讀歐美法規(guī)更新與臨床測試技術(shù)，與為與會者提供學(xué)習(xí)交流的機(jī)會。
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主要議題
>美國FDA510(K)遞交策略及案例分析
>美國FDA和歐盟CE認(rèn)證對臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)的要求
>臨床評估報告的Meta分析
>如何制定最有效的生物學(xué)評價方案？
>醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計與數(shù)據(jù)分析
>器械出口型企業(yè)研發(fā)及與CRO合作經(jīng)驗(yàn)分享
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參與對象
>醫(yī)療器械生產(chǎn)制造商：注冊、臨床、醫(yī)學(xué)、研發(fā)等部門及項目/企業(yè)負(fù)責(zé)人
>醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、研究和服務(wù)公司
>醫(yī)療器械監(jiān)管部門和科研機(jī)構(gòu)
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會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
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09:00-09:30 |
注冊&交流 |
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09:30-09:40 |
主持人致辭 |
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09:40-10:30 |
美國FDA510(K)遞交策略及案例分析 ?FDA510(K)的批準(zhǔn)要求 ?如何進(jìn)行提交準(zhǔn)備 ?普遍錯誤分析和相關(guān)案例探討 |
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10:30-11:20 |
歐洲醫(yī)療器械MDR和IVDR的法規(guī)變化趨勢探討 ?新的條例更新與要求 ?法規(guī)落實(shí)展望 ?制造商應(yīng)對措施探討 |
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11:20-12:10 |
美國FDA和歐盟CE認(rèn)證對臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)的要求 ?設(shè)計一個全球通用的臨床試驗(yàn)方案 ?有效的臨床試驗(yàn)計劃和數(shù)據(jù)管理 ?選擇合適的臨床試驗(yàn)伙伴 |
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12:10-13:30 |
午餐 |
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13:30-14:20 |
臨床評估報告的薈萃分析 ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計方法選擇 ?薈萃分析（Meta Analysis）的優(yōu)點(diǎn)和具體步驟 ?薈萃分析案例分享 |
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14:20-15:10 |
如何制定最有效的生物學(xué)評價方案？ ?生物學(xué)評價的標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法 ?如何制定最有效的評價方案 ?相關(guān)案例分享 |
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15:10-15:30 |
茶歇&交流 |
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15:30-16:20 |
醫(yī)療器械臨床前動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計與數(shù)據(jù)分析 ?動物試驗(yàn)的特點(diǎn) ?試驗(yàn)設(shè)計要求 ?試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析方法與策略 |
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16:20-17:10 |
器械出口型企業(yè)研發(fā)及與CRO合作經(jīng)驗(yàn)分享 ?醫(yī)療器械出口歐美的研發(fā)要求及挑戰(zhàn) ?如何與臨床研究機(jī)構(gòu)合作，加速產(chǎn)品進(jìn)入市場 ?相關(guān)案例分享 |
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會議嘉賓
會議門票
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早期優(yōu)惠票 （8月19日之前） |
優(yōu)惠票 （10月12日之前） |
普通票 （10月12日之后） |
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1200元 |
1500元 |
1800元 |
說明：
1. 以上價格包含6%增值稅。
2. 以上價格包含全程會議資料和茶歇，全天會議包含午餐。
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介紹：上海世博會展中心由上海世博發(fā)展（集團(tuán)）有限公司負(fù)責(zé)運(yùn)營，它位于世博園區(qū)C片區(qū)世博大道，源自中國2010年上海世博會最大聯(lián)合館—非洲聯(lián)合館。該館單層單體、實(shí)用大氣，緊鄰華麗璀璨的黃浦江，總建筑面積2萬6千平方米，可為“新興制造、新能源、高科技、文化藝術(shù)、創(chuàng)意設(shè)計、消費(fèi)品”等領(lǐng)域的各類國際性展覽盛事、大型活動及會議論壇提供展示場地和卓越服務(wù)。 中心位于2010年上海世博會園區(qū)C片區(qū)，與世博展覽館、世博中心、奔馳文化中心、世博酒店群、央企總部區(qū)、世博軸、濱江綠地公園一起，是世博會展商務(wù)聚集區(qū)的重要組成部分。
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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