2019 《eCTD技術(shù)規(guī)范》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》最新法規(guī)要求解讀專題培訓(xùn)班（南京）
時間：2019-04-12 08:00 至 2019-04-14 18:00
地點(diǎn)：南京
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2019 《eCTD技術(shù)規(guī)范》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》最新法規(guī)要求解讀專題培訓(xùn)班（南京） 已截止報名會議時間： 2019-04-12 08:00至 2019-04-14 18:00結(jié)束 會議地點(diǎn)： 南京 詳細(xì)地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019 《eCTD技術(shù)規(guī)范》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》最新法規(guī)要求解讀專題培訓(xùn)班（南京）宣傳圖
各有關(guān)單位：
2017年5月30日CFDA首次發(fā)布《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)（征求意見稿）》，《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。2018年7月2日CDE委托中國機(jī)械進(jìn)出口有限公司完成第二次招標(biāo)，上海寶信軟件股份有限公司以609萬中標(biāo)，中標(biāo)文件要求中國版eCTD系統(tǒng)在4個月內(nèi)完成初步驗(yàn)收，7個月內(nèi)完成最終驗(yàn)收。今年3月1日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《eCTD技術(shù)規(guī)范》和《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》意見的通知，征求時間截止于3月31日。
根據(jù)ICH的定義，eCTD是企業(yè)與藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行法規(guī)信息傳輸?shù)慕涌?，同時兼顧電子提交在創(chuàng)建、審查、生命周期管理和歸檔方面的便利性。相較于傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件遞交，eCTD格式的電子申報具有高效率，方便查看/導(dǎo)航、可快速溯源、實(shí)現(xiàn)生命周期管理、節(jié)約紙張等優(yōu)勢。eCTD資料涉及了公司的行政，申報，質(zhì)量，藥學(xué)，藥毒理，臨床，統(tǒng)計及臨床藥理學(xué)等各專業(yè)部門的工作，eCTD的實(shí)施在本質(zhì)上也促進(jìn)了研發(fā)項(xiàng)目管理更加系統(tǒng)及完善。需要企業(yè)研發(fā)管理層高度重視并盡早布局。為了更好的幫助企業(yè)深入理解eCTD，我們邀請了國內(nèi)外資深專家系統(tǒng)介紹eCTD技術(shù)規(guī)范，制定思路，整體架構(gòu)，申報要求，生命周期中的細(xì)節(jié)及申報中常見的驗(yàn)證問題和如何解決這些問題；在建立完善的項(xiàng)目管理及實(shí)驗(yàn)室管理理念基礎(chǔ)上做好實(shí)施eCTD前的戰(zhàn)略?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
組織單位
主辦單位：
北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
支持單位：
德塔云（北京）科技有限公司
南京知和醫(yī)藥科技有限公司
愛思愛（天津）高科技有限公司
會議須知
培訓(xùn)時間：2019年4月12日~14日（12日全天報到）
培訓(xùn)地點(diǎn)：南京（詳細(xì)地點(diǎn)見第二輪報到通知）
培訓(xùn)對象：各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，注冊申報、合成、質(zhì)量研究、制劑研發(fā)及項(xiàng)目管理，中高層管理人員及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
培訓(xùn)方式：1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
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北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司于2016年01月13日在西城分局登記成立。法定代表人張哲峰，公司經(jīng)營范圍包括技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣等。
北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司是國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心設(shè)立的培訓(xùn)部， 同時也是“暨特醫(yī)食品、保健食品 功能食品 等支持技術(shù)交流會的承辦單位。北京邦凱企業(yè) 管理咨詢有限公司，立足于技術(shù)法規(guī)培訓(xùn)行業(yè)，服務(wù)范圍包括：企業(yè)管理咨詢、教育咨詢、 經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢、會議服務(wù)、企業(yè)策劃、承辦展會展示活動等。雙方經(jīng)友好協(xié)商，本著互惠互 利的原則，共同就推廣“一年多期的食品和制藥各類會議200期的研發(fā)技術(shù)交流會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團(tuán)體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領(lǐng)域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡(luò)。協(xié)會的主管部門為國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設(shè)在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
課程安排
時間 | 專家 | 課程 | |
4月13日 | 9:00~10:45 | 孫立英 | 從根本上認(rèn)識eCTD 1.基層：eCTD-軟件與使用技術(shù) 2.中層：eCTD-標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制 3.高層：eCTD-藥品生命周期管理與決策 4.國家：eCTD-藥品安全與走向世界的基石 |
10:45~11:00 | 茶歇 | ||
11:00~12:00 | 付曉紅 | eCTD軟件簡介 1.eCTD有什么?是什么？做什么？怎么做？ 2.企業(yè)人工編寫困難所在； 3.開始注冊申報前的準(zhǔn)備資料； | |
12:00~13:00 | 午餐 | ||
13:00~15:00 | 楊文穎 | 一、eCTD的前世今生 eCTD發(fā)展歷史、應(yīng)用范圍、各國實(shí)施現(xiàn)狀及未來趨勢 eCTD基礎(chǔ)知識 1.eCTD中的一些重要概念解析 2.eCTD的最佳制作流程 3.eCTD的解決方案選擇和戰(zhàn)略準(zhǔn)備 | |
15:00~15:15 | 茶歇 | ||
15:15~17:00 | 楊文穎 | eCTD電子文檔編輯最佳實(shí)踐淺談 文檔撰寫階段 PDF編輯階段 構(gòu)建eCTD階段 US/EU?eCTD申報不同點(diǎn)對比 四、中國《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》解讀 | |
17:00~18:00 | 互動答疑 | ||
4月14日 | 8:30~10:00 | 陳洪 | 一、從研發(fā)角度看eCTD的特點(diǎn)及對研發(fā)的影響 企業(yè)如何組織eCTD化工作的實(shí)施 1．國內(nèi)不同企業(yè)的eCTD實(shí)施戰(zhàn)略 2．eCTD 格式申報流程與遞交管理 3．eCTD時代,如何做好項(xiàng)目管理及任務(wù)分解 4．CTD文件中的數(shù)據(jù)可靠性問題關(guān)注 |
10:00~10:15 | 茶歇 | ||
10:15~12:00 | 陳洪 | 三、eCTD各模塊的要求及考量 1．國內(nèi)外行政模板的相同與不同 2．模塊2和3對質(zhì)量（Q）資料的要求 3．模塊2和5對臨床資料的要求 4．模塊2和4對非臨床資料（安全性）的要求 | |
12:00~13:00 | 午餐 | ||
13:30~15:00 | 陳洪 | 借鑒國外，eCTD如何順利通過申報 1.eCTD注冊申報立卷審查要點(diǎn)解析（FDA） 2.國外eCTD格式申報品種審評中發(fā)現(xiàn)的主要問題 3.已經(jīng)在進(jìn)行中的紙質(zhì)文檔如何切換 | |
15:00~15:15 | 茶歇 | ||
15:15~16:30 | 付曉紅 | eCTD軟件實(shí)操演示 | |
16:00~17:00 | 答疑交流 | ||
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
專家簡介
孫立英（教授，前美國FDA評審組長）
? ?孫立英教授先后任美國軍醫(yī)大學(xué)（USUHS）分子創(chuàng)傷分子實(shí)驗(yàn)室主任，國防部前列腺病研究中心任數(shù)據(jù)庫主任/副教授，杜克大學(xué)前列腺中心數(shù)據(jù)庫主任/教授，美國國立衛(wèi)生研究員（NIH）/國家癌癥研究所（NCI）項(xiàng)目主任/統(tǒng)計學(xué)家，美國FDA評審組長/資深流行病學(xué)家，主要從事臨床試驗(yàn)和醫(yī)藥大數(shù)據(jù)分析。在FDA期間，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和診斷試劑盒相關(guān)藥品的上市后監(jiān)管，審評了數(shù)百件臨床試驗(yàn)設(shè)計和數(shù)以千計的臨床試驗(yàn)報告。擁有豐富的分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、數(shù)據(jù)庫、互聯(lián)網(wǎng)、IT等多學(xué)科知識，他的團(tuán)隊開發(fā)了包括中英文版本的eCTD系統(tǒng)等多種醫(yī)藥軟件。
付曉紅深入研究美國、歐盟等多國注冊法規(guī)及eCTD文檔提交要求，帶領(lǐng)團(tuán)隊研發(fā)了用于美國FDA和歐盟的中文界面企業(yè)端eCTD系統(tǒng)，對各國的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的政策法規(guī)、政府行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件編輯、校驗(yàn)規(guī)則和文件提交有系統(tǒng)深刻的理解，善于從eCTD系統(tǒng)設(shè)計者和開發(fā)者的角度分析CTD和eCTD文檔常見技術(shù)問題和出錯的根本原因。
楊文穎DXC Technology 生命科學(xué)業(yè)務(wù)線 ?eCTD高級顧問
愛思愛（天津）高科技有限公司 ?資深項(xiàng)目經(jīng)理/咨詢顧問 eCTD高級顧問 從事藥品注冊電子申報工作十年 協(xié)助多家中國藥企搭建電子申報平臺、組建和培訓(xùn)編輯團(tuán)隊、制定工作流程規(guī)范及完成在歐美的eCTD申報項(xiàng)目。
陳洪國內(nèi)龍頭藥企研究院副院長,領(lǐng)導(dǎo)和管理藥物合成，制劑開發(fā)，分析研發(fā)和ANDA申報全過程；擁有23年在美國Adolor阿道羅制藥，美國J&J強(qiáng)生制藥，美國Teva梯瓦和Nexgen制藥公司等工作經(jīng)驗(yàn)。曾在美國領(lǐng)導(dǎo)和管理一個有11個職能團(tuán)隊的GMP研發(fā)部支持公司的仿制藥（Generic Drug）藥物研發(fā)。熟悉中國、歐洲及美國藥品注冊流程和技術(shù)要求以及ICH相關(guān)指導(dǎo)原則。經(jīng)驗(yàn)非常豐富。協(xié)會特聘專家。
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參會指南
會議門票
注冊費(fèi)： 2200元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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