關(guān)于舉辦 “2021《藥品上市后變更管理辦法》企業(yè)貫徹實(shí)施及委托生產(chǎn)實(shí)施要點(diǎn)專題培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

2019年人大通過(guò)《疫苗管理法》和《藥品管理法》之后，市場(chǎng)監(jiān)管總局先后出臺(tái)了若干法規(guī)加強(qiáng)藥品的注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，特別是加強(qiáng)了藥品上市后的變更管理。

2020年7月31日，藥監(jiān)局公布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，此舉在加強(qiáng)藥品上市管理的同時(shí)，還強(qiáng)化了藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理的主體責(zé)任。而藥品的變更，貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期，因此，這個(gè)管理辦法對(duì)目前中國(guó)的新藥申報(bào)政策及影響非常深遠(yuǎn)。對(duì)于廣大藥企來(lái)說(shuō)，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問(wèn)題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來(lái)的發(fā)展。

為幫助藥品上市持有人及藥企積極開(kāi)展變更管理工作，加深對(duì)變更的理解，同時(shí)能夠基于風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)已上市藥品進(jìn)行管理，幫助注冊(cè)人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制人員、驗(yàn)證管理人員等提高排除風(fēng)險(xiǎn)的能力，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本單位定于2021年1月22日至24日在杭州市舉辦 “2021《藥品上市后變更管理辦法》企業(yè)貫徹及委托生產(chǎn)實(shí)施要點(diǎn)專題培訓(xùn)班”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。

一、會(huì)議安排

? 會(huì)議時(shí)間：2021年1月22--24日 (22日全天報(bào)到)

? 報(bào)到地點(diǎn)：杭州市? (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見(jiàn)課程安排表）

講師簡(jiǎn)介：

1.? 李老師? 資深法規(guī)專家 資深GMP檢查員 對(duì)國(guó)內(nèi)外制藥法規(guī)有深入的研究?

2.胡老師 任職于國(guó)際大型醫(yī)藥公司注冊(cè)事務(wù)部總監(jiān)參與討論新注冊(cè)法數(shù)次修訂.具有近二十年外企注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。

協(xié)會(huì)特邀講師。

三、參會(huì)對(duì)象

?1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊(cè)的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員； 2.從事藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；3.從事藥品注冊(cè)申報(bào)人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員； 4.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、驗(yàn)證管理人員；

四、會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

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五、會(huì)議費(fèi)用

1.會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

2.參加培訓(xùn)的學(xué)員將免費(fèi)獲得價(jià)值499元藥成材線上培訓(xùn)平臺(tái)賬號(hào)年度會(huì)員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費(fèi)學(xué)習(xí)。