一、課程簡介? ? ? ?

? ? ?監(jiān)督管理部門在貫徹落實(shí)全過程檢查責(zé)任、全面實(shí)施完善的技術(shù)審評(píng)制度過程中，重點(diǎn)圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查、檢查，確保批準(zhǔn)上市的藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。

??????為了讓各生產(chǎn)企業(yè)較好地掌握醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的有關(guān)要求和注意事項(xiàng)，有效提高申報(bào)資料的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的注冊(cè)效率，飛天教育將舉辦《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)實(shí)務(wù)及質(zhì)量體系監(jiān)督檢查要求》專題線上直播培訓(xùn)。課程重點(diǎn)圍繞法規(guī)要求，注冊(cè)申報(bào)程序，注冊(cè)文件技術(shù)編寫，審評(píng)審批溝通及若干建議與后期發(fā)補(bǔ)提交等核心內(nèi)容進(jìn)行研討，分享最直接的專業(yè)技術(shù)信息。

二、課程內(nèi)容

? ? 1、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、受托人等主體之間的法律關(guān)系及風(fēng)險(xiǎn)控制

? ? 2、創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)程序及審查原則

? ? 3、注冊(cè)申報(bào)資料審核及應(yīng)考慮的研發(fā)與生產(chǎn)體系的要求

? ? 4、注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量管理體系核查流程

? ? 5、結(jié)合GMP完善質(zhì)量管理體系及核查前的自查方法

? ? 6、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)及檢查后整改辦法

? ? 7、醫(yī)療器械企業(yè)外部檢查的應(yīng)對(duì)措施

? ? 8、現(xiàn)場(chǎng)審核和審核過程中企業(yè)準(zhǔn)備活動(dòng)及相關(guān)注意事項(xiàng)