講師簡(jiǎn)介

王珙

恩沐生物科技 CMC總負(fù)責(zé)人

王珙老師本科畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)制藥工程專業(yè)，上海大學(xué)生物工程專業(yè)在職碩士，先后在中信國(guó)健、維亞生物、景澤生物、天境生物等知名生物藥研發(fā)及生產(chǎn)公司任職，歷任技術(shù)員、項(xiàng)目經(jīng)理、純化經(jīng)理、下游工藝開發(fā)高級(jí)經(jīng)理等職，有近二十年的蛋白純化經(jīng)驗(yàn)，十年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，先后負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目獲得中美歐臨床批件。近些年一直深耕在雙抗及三抗工藝開發(fā)領(lǐng)域，對(duì)復(fù)雜抗體的工藝開發(fā)有著獨(dú)特的見解。目前在初創(chuàng)型生物藥公司，作為CMC的總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)公司多個(gè)雙抗/三抗項(xiàng)目的CMC工藝開發(fā)（上下游及制劑），質(zhì)量分析等工作，獨(dú)立負(fù)責(zé)的公司第一個(gè)三抗項(xiàng)目（First-in-class）于2021年底同時(shí)獲得中美雙報(bào)的IND批件。

許威

華博生物醫(yī)藥 注冊(cè)總監(jiān)

許威老師是華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司注冊(cè)總監(jiān)，擁有10多年的藥企工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物藥（單抗、雙抗、融合蛋白和ADC）的中美注冊(cè)申報(bào)，藥學(xué)、臨床前和臨床研究等相關(guān)工作。先后負(fù)責(zé)過(guò)8個(gè)1類生物新藥和1個(gè)化藥復(fù)方新藥的國(guó)內(nèi)IND和3個(gè)1類生物新藥美國(guó)FDA IND注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)項(xiàng)目臨床研究期間工藝變更和增加適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)。熟悉生物新藥國(guó)內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則和注冊(cè)項(xiàng)目的管理。擁有豐富的申報(bào)資料撰寫、研制現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備、中檢院注冊(cè)檢定和CDE溝通經(jīng)驗(yàn)。

謝紅偉

信達(dá)生物 副總裁

謝紅偉老師是都柏林大學(xué)博士，生物分析表征和產(chǎn)品開發(fā)專家，現(xiàn)任信達(dá)生物制藥集團(tuán)產(chǎn)品開發(fā)副總裁。在美國(guó)和中國(guó)從事藥物分析和蛋白藥開發(fā)表征20多年，曾參加過(guò)多個(gè)單抗產(chǎn)品的上市（NDA/ BLA/MAA）申報(bào)和超過(guò)30個(gè)抗體產(chǎn)品的臨床（IND/IMPD）申報(bào)，對(duì)分子設(shè)計(jì)和運(yùn)用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）在單抗/雙抗開發(fā)和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析和質(zhì)量控制有一定造詣。謝老師在mAbs等國(guó)內(nèi)外專業(yè)雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文50多篇，申報(bào)過(guò)6項(xiàng)專利。

賀全仁

艾博生物 藥理毒理高級(jí)副總裁???????

賀老師在多家安評(píng)中心和國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)非臨床新藥研發(fā)工作，是美國(guó)毒理學(xué)理事會(huì)認(rèn)證的毒理學(xué)家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復(fù)宏漢霖研發(fā)項(xiàng)目管理與毒理學(xué)部副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)支持新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)的非臨床研究和項(xiàng)目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機(jī)構(gòu)副主任和國(guó)際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司毒理學(xué)高級(jí)主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。在美國(guó)曾任Biothera公司藥理學(xué)和毒理學(xué)主任，CyDex毒理學(xué)和醫(yī)學(xué)事務(wù)主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)以及與美國(guó)FDA、歐盟、韓國(guó)和中國(guó)藥品監(jiān)管部門溝通經(jīng)驗(yàn)。為其所服務(wù)的公司和客戶成功申報(bào)了數(shù)十個(gè)IND/NDA項(xiàng)目。賀博士獲得美國(guó)佐治亞大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，湖南醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)碩士和學(xué)士學(xué)位。