02創(chuàng)新藥高峰論壇??

2017年4月20日，星期四

08:00-08:50?會(huì)前簽到&注冊(cè)

08:50-09:00?開幕致辭

陳力，創(chuàng)始人/首席執(zhí)行官

? ? ? ? ? ? 華醫(yī)藥有限公司

1 模塊一：未滿足的臨床需求及趨勢(shì)

解決未滿足的臨床治療需求，是新藥研發(fā)最根本的驅(qū)動(dòng)力。如何能前瞻性地綜合各方因素，針對(duì)尚未滿足臨床需求的開展新藥研發(fā)活動(dòng)，即是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。本模塊將圍繞著未滿足臨床需求這一重大主題，從新藥審評(píng)審批的藥政管理角度，從腫瘤、糖尿病、罕見病的臨床需求角度，由意見領(lǐng)袖和專家予以深度解讀。

09:00-09:05?主持人致辭

陳力，創(chuàng)始人/首席執(zhí)行官

華醫(yī)藥有限公司

09:05-09:40 心血管領(lǐng)域未滿足的臨床需求及趨勢(shì)

胡大一，教授

? ? ? ? ? ? 北京大學(xué)人民醫(yī)院

09:40-10:15?腫瘤領(lǐng)域未滿足臨床需求及趨勢(shì)

石遠(yuǎn)凱，副院長(zhǎng)

? ? ? ? ? ? ?中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

10:15-10:30?茶歇時(shí)段

10:30-11:05?糖尿病領(lǐng)域未滿足臨床需求及趨勢(shì)

翁建平，副院長(zhǎng)

? ? ? ? ? ? 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院

11:05-11:40?罕見病領(lǐng)域未滿足臨床需求及趨勢(shì)

鄭維義，董事長(zhǎng)

? ? ? ? ? ? 南京應(yīng)諾醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司

11:40-12:10 PANEL

2 模塊二：臨床開發(fā)計(jì)劃綜合考量

解臨床開發(fā)計(jì)劃的制定和實(shí)施，包括目標(biāo)適應(yīng)癥、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥政管理、預(yù)期結(jié)果等，貫穿在新藥臨床開發(fā)的各個(gè)階段。如何結(jié)合科學(xué)、運(yùn)營(yíng)、市場(chǎng)等綜合考量去制定適合企業(yè)不同發(fā)展階段的臨床開發(fā)計(jì)劃，是一個(gè)新藥能否上市、何時(shí)上市至關(guān)重要的過程。本模塊講演嘉賓將從臨床開發(fā)計(jì)劃的概念和流程、早期臨床開發(fā)策略、后期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，并通過實(shí)戰(zhàn)案例，對(duì)臨床開發(fā)計(jì)劃的綜合考量予以解讀。

13:30-13:35?主持人致辭

寧志強(qiáng)，執(zhí)行副總裁

深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

13:35-14:05?新藥臨床開發(fā)計(jì)劃（CDP）制定策略及考量

申華瓊，副總裁/中國(guó)臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)

? ? ? ? ? ? 強(qiáng)生制藥有限公司

14:05-14:35?早期臨床開發(fā)要素及計(jì)劃

劉曉曦，副總裁

和鉑醫(yī)藥

14:35-15:05?華領(lǐng)醫(yī)藥HMS5552臨床開發(fā)策略

張怡，臨床研究和開發(fā)部副總裁

? ? ? ? ? ? ?華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司

15:05-15:35?臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)和效率

陳剛，前FDA藥物研發(fā)生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人/高級(jí)副總裁

? ? ? ? ? ? ?諾思格醫(yī)藥科技股份有限公司

15:35-16:10?茶歇時(shí)段

3 模塊三：創(chuàng)新藥研發(fā)熱點(diǎn)圓桌討論

新藥產(chǎn)品上市后，如何面對(duì)商業(yè)化對(duì)企業(yè)帶來的新挑戰(zhàn)？如何避免可能的風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新陷阱？對(duì)企業(yè)新藥臨床開發(fā)策略制定將帶來哪些影響？中國(guó)的原創(chuàng)藥不僅要扎根本土，還需要走向世界，本土創(chuàng)新藥如何實(shí)現(xiàn)歐美國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入？本模塊將采用輕松的互動(dòng)交流形式，邀請(qǐng)至少50位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)高層及國(guó)內(nèi)頂尖技術(shù)的研究者參與圓桌討論，圍繞藥品上市及上市后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化對(duì)新藥開發(fā)戰(zhàn)略選擇的影響、新藥臨床開發(fā)策略及幾大熱門病領(lǐng)域的新藥研發(fā)技術(shù)等熱點(diǎn)問題，安排近20個(gè)圓桌主題分組展開熱烈討論，每一個(gè)圓桌將安排主持人及議題，參會(huì)嘉賓可自由選擇題目參與討論，這也是此次峰會(huì)的一大亮點(diǎn)，組委會(huì)特意安排該環(huán)節(jié)，希望為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)正在面臨或即將面臨的如何科學(xué)有效的制定新藥開發(fā)戰(zhàn)略帶來一定的指導(dǎo)作用。

主持人：

楊大俊，董事長(zhǎng)

江蘇亞盛醫(yī)藥開發(fā)有限公司

牟驊，首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁

先聲藥業(yè)集團(tuán)

16:10-16:30?主持人致辭

16:30-18:00?圓桌討論時(shí)段

疾病領(lǐng)域論壇

Table 1:?腫瘤領(lǐng)域未滿足的臨床需求、研究技術(shù)及研發(fā)熱點(diǎn)討論

主持人：石遠(yuǎn)凱 副院長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

Table 2:?糖尿病領(lǐng)域未滿足的臨床需求、研究技術(shù)及研發(fā)熱點(diǎn)討論

主持人：翁建平 副院長(zhǎng)，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院

Table 3:?罕見病領(lǐng)域未滿足的臨床需求、研究技術(shù)及研發(fā)熱點(diǎn)討論

主持人：鄭維義 董事長(zhǎng)，南京應(yīng)諾醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司

CEO論壇

Table 4:?創(chuàng)新企業(yè)CEO座談（每桌限10人）

主持人：陳力 創(chuàng)始人/首席執(zhí)行官，華醫(yī)藥有限公司

Table 5:?創(chuàng)新企業(yè)CEO座談（每桌限10人）

主持人：楊大俊 董事長(zhǎng)，江蘇亞盛醫(yī)藥開發(fā)有限公司

Table 6:?創(chuàng)新企業(yè)CEO座談（每桌限10人）

主持人：龔兆龍 CEO，思路迪醫(yī)療科技集團(tuán)

Table 7:?創(chuàng)新企業(yè)CEO座談（每桌限10人）

主持人：吳永謙 創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)，南京藥捷安康生物有限公司? ? ?

● 本土大藥企（Chinese Big Pharma)和正在興起的創(chuàng)新性中小型新藥技術(shù)公司（local biotech) 新藥創(chuàng)新和走向國(guó)際化趨勢(shì)；

● 中小型新藥技術(shù)公司優(yōu)勢(shì)，劣勢(shì)，布局和模式；

● 大藥企和中小型新藥技術(shù)公司給本土科學(xué)家/員工帶來怎樣的職業(yè)機(jī)遇？

臨床開發(fā)策略論壇

Table 8:?一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品的影響-BE臨床試驗(yàn)的評(píng)估及實(shí)施

主持人：胡邵京 研發(fā)總裁兼執(zhí)行總裁，北京加科思新藥研發(fā)有限公司

Table 9:?與CDE溝通的方式和策略—時(shí)機(jī)、方式、要點(diǎn)、態(tài)度

主持人：寧志強(qiáng) 執(zhí)行副總裁，深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司

Table 10:?日本、歐盟、美國(guó)IND注冊(cè)策略

主持人：閆小軍 高級(jí)副總裁，百濟(jì)神州生物科技有限公司

Table 11:?早期臨床研究策略及方法學(xué)

主持人：胡 ? ?蓓 教授，北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心

? ? ? ? ? ? 劉曉曦 副總裁，和鉑醫(yī)藥

Table 12:?全方位考量的臨床研究方案設(shè)計(jì)

主持人：陳? 剛 前FDA藥物研發(fā)生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人/高級(jí)副總裁，諾思格醫(yī)藥科技股份有限公司

Table 13:?臨床研究國(guó)際多中心選擇的戰(zhàn)略布局

主持人：申華瓊 副總裁，強(qiáng)生制藥有限公司中國(guó)臨床研發(fā)總負(fù)責(zé)

? ? ? ? ? ? 徐 ? 寧 臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁，再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

Table 14:?預(yù)算及資金風(fēng)險(xiǎn)管控

主持人：譚凌實(shí) 董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官，締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司

Table 15:?藥品上市及上市后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化對(duì)新藥開發(fā)戰(zhàn)略選擇的影響

主持人：牟? 驊 首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁，先聲藥業(yè)集團(tuán)

●?藥品上市及上市后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化對(duì)新藥開發(fā)戰(zhàn)略選擇的影響？未來發(fā)展趨勢(shì)如何？

●?藥品上市及上市后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化如何避免可能的風(fēng)險(xiǎn)和創(chuàng)新陷阱？

Table 16:?創(chuàng)新藥物如何打開北美國(guó)際市場(chǎng)

主持人：袁洪波 加拿大藥物與衛(wèi)生技術(shù)署科學(xué)顧問，總裁/首席科學(xué)官，加拿大伍德威爾-格林醫(yī)療科技服務(wù)公司

●?開發(fā)北美等國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物上市后商業(yè)化，投資回報(bào)與利益最大化，這其中，衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)（HTA)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)所起作用是什么樣的？

●?怎樣才能順利通過上述評(píng)審？都會(huì)有哪些不同于各國(guó)藥政機(jī)構(gòu)，包括Health Canada 和FDA 的技術(shù)要求？

●?什么是藥物比較療效研究？它對(duì)創(chuàng)新藥物市場(chǎng)定位，對(duì)研發(fā)策略的影響及未來發(fā)展趨勢(shì)是怎么樣的？

4 展商精品沙龍

由供應(yīng)商帶來的六場(chǎng)精品沙龍將同期舉辦，供應(yīng)商將為嘉賓帶來最新技術(shù)或最新咨詢，嘉賓可在此環(huán)節(jié)選擇與自己業(yè)務(wù)相關(guān)或感興趣的沙龍。

18:10-20:00?精品沙龍時(shí)段

03創(chuàng)新藥高峰論壇??

2017年4月21日，星期五

5 模塊四：臨床研究的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理

隨著臨床研究過程中新理念新技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)意識(shí)的日益增強(qiáng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、申辦者、研究機(jī)構(gòu)逐步提高的風(fēng)險(xiǎn)重視程度——質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理已成為新藥臨床研究中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。本模塊演講嘉賓將從法規(guī)層面、臨床研究具體過程、稽查核查角度，對(duì)臨床研究的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理的要素進(jìn)行深入解讀。

09:00-09:05?主持人致辭

徐寧，臨床研發(fā)和法規(guī)事務(wù)執(zhí)行副總裁

? ? ? ? ? ? 再鼎醫(yī)藥（上海）有限公司

09:05-09:35?新版ICH-GCP解讀

陳華，亞太質(zhì)量計(jì)劃和策略總監(jiān)

強(qiáng)生制藥有限公司

09:35-10:05?臨床研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管控

譚凌實(shí)，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官

? ? ? ? ? ? 締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司

10:05-10:35?臨床研究執(zhí)行的檢查與稽查

陳靜，總經(jīng)理

? ? ? ? ? ? 思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司

10:35-11:00?茶歇時(shí)段

11:00-11:30?臨床研究機(jī)構(gòu)GCP的管理與實(shí)施

李海燕，主任

? ? ? ? ? ? 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

11:30-12:00 PANEL

6 模塊五：支持藥品批準(zhǔn)上市的臨床藥理研究

利用現(xiàn)代理論、現(xiàn)代技術(shù)研究藥物的體內(nèi)處置過程與人體間相互作用的規(guī)律和機(jī)制，探討臨床用藥的安全性、有效性，制定個(gè)體化劑量方案，減少藥物不良反應(yīng)和藥源性疾病的發(fā)生等一系列研究過程——即臨床藥理學(xué)，在新藥研發(fā)中具有關(guān)鍵性科學(xué)指導(dǎo)價(jià)值。本模塊演講嘉賓將從臨床藥理學(xué)的重要概念談起，并通過講解如何開展藥物心臟毒性評(píng)估、藥物肝臟毒性評(píng)估，展示在不同的新藥研發(fā)階段應(yīng)予以關(guān)注的重大相關(guān)問題。

13:30-13:35?主持人致辭

胡邵京，研發(fā)總裁兼執(zhí)行總裁

北京加科思新藥研發(fā)有限公司

吳永謙，董事長(zhǎng)

南京藥捷安康生物有限公司

13:30-14:20?人體ADME

胡蓓，教授

北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心

14:20-15:05?QTC間期：藥物心臟毒性研究

李海燕，主任

? ? ? ? ? ? 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

15:05-15:50?藥物相互作用（DDI）及藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究

王洪允，副主任

? ? ? ? ? ? 北京市創(chuàng)新藥物臨床藥代藥效研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

15:50-16:10?茶歇時(shí)段

16:10-17:05?藥物肝臟毒性/自身肝臟功能損傷的患者研究

王在琪，執(zhí)行總監(jiān)

? ? ? ? ? ? 默沙東中國(guó)研發(fā)中心臨床醫(yī)學(xué)部

17:05-17:40 PANEL

7 17:40-18:00?閉幕式