2016年2月6日國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中明確了“國(guó)家基本藥物目錄（2012版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)”，“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”的工作目標(biāo)，并規(guī)定“逾期未完成的，不予再注冊(cè)”。新政落地有聲，產(chǎn)業(yè)升級(jí)可期！一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)不只是醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題，而是擺放在相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)案頭的重中之重！先行一步，不只是保文號(hào)，更是戰(zhàn)略需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)謀劃。

有鑒于此，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心與中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合舉辦“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵路徑與解決方案研討會(huì)”，邀請(qǐng)政府部門、國(guó)內(nèi)外從事藥品研發(fā)技術(shù)的院校、機(jī)構(gòu)、企業(yè)的資深專家分享政策法規(guī)解讀與發(fā)展方向和仿制藥研發(fā)藥學(xué)、BE研究關(guān)鍵路徑、解決方案與思路。

我們誠(chéng)摯邀請(qǐng)制藥企業(yè)發(fā)展決策、藥品研發(fā)管理、法規(guī)注冊(cè)、臨床項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、證券與金融投資等方面的管理及相關(guān)人員蒞臨參與本次討論會(huì)，為本企業(yè)在這“一致性評(píng)價(jià)”的曲折路途上走出自己快速穩(wěn)健的步伐！

相信一致性評(píng)價(jià)不是難題，而是千載難逢的時(shí)代契機(jī)，是相關(guān)企業(yè)價(jià)值提升的門檻，請(qǐng)讓我們攜手共商，精誠(chéng)合作，互利共贏。時(shí)不我待，我們誠(chéng)邀并期待您的到會(huì)。

組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國(guó)藥科大學(xué)

協(xié)辦單位：西典醫(yī)藥科技有限公司

媒體支持：醫(yī)藥地理、匯聚南藥《世界臨床藥物》

會(huì)議議題

中國(guó)現(xiàn)有一致性評(píng)價(jià)政策法規(guī)解讀

中國(guó)仿制藥研發(fā)政策法規(guī)發(fā)展方向分析與展望

歐美仿制藥法規(guī)體系和研發(fā)體系解讀

原研藥反向工程與獲取藥品目標(biāo)質(zhì)量概述（QTPP）

一致性評(píng)價(jià)中的藥物晶型研究

仿制藥雜質(zhì)譜研究的系統(tǒng)化方法

輔料質(zhì)量對(duì)藥品有關(guān)物質(zhì)和工藝穩(wěn)定性的影響

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的識(shí)別

加速溶出度研究的相關(guān)技術(shù)介紹

處方工藝設(shè)計(jì)和工藝放大

處方工藝優(yōu)化與變更控制

口服固體制劑工藝驗(yàn)證與取樣設(shè)計(jì)

藥物滲透性研究新技術(shù)介紹

ECA、FDA和WHO基于生物藥劑學(xué)分類的BE豁免分析與解讀

預(yù)BE及體內(nèi)外相關(guān)性研究

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會(huì)議地址：上海市上海賓館

會(huì)議時(shí)間：2016年4月16-17日

4月15日（周五）14點(diǎn)-21點(diǎn)報(bào)到

4月16-17日（周六、周日）會(huì)議

4月17日下午離會(huì)

會(huì)議費(fèi)用：2000元/人（包括資料費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)、餐費(fèi)）差旅費(fèi)及住宿費(fèi)自理。