QbD第二屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會2021
時間:2021-05-25 09:00 至 2021-05-26 18:00
地點:北京

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首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > QbD第二屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會2021 更新時間:2021-04-30T14:10:55
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![]() QbD第二屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會2021 已截止報名會議時間: 2021-05-25 09:00至 2021-05-26 18:00結(jié)束 會議地點: 北京 北京朗麗茲西山花園酒店 北京市海淀區(qū)豐智東路13號 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模:1000人 主辦單位: 佰傲谷
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹

QbD第二屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會2021宣傳圖
大會背景
藥品是生命安全的保障,因其特殊性,藥品質(zhì)量的管控更是重中之重。國內(nèi)打出“質(zhì)量”口號的藥企不在少數(shù),但到關(guān)鍵時刻,質(zhì)量往往被居于次要地位。
近兩年,隨著國家藥監(jiān)政策的不斷出臺,“四個最嚴(yán)”和飛行檢查的常態(tài)化,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)已是大勢所趨,藥企質(zhì)量部門需要更多高素質(zhì)人員負責(zé)監(jiān)管藥品質(zhì)量,且一致性評價及藥品研發(fā)同樣需要將質(zhì)量延伸到藥品生命周期的研發(fā)前端,真正實現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念。
大分子生物藥由于其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、質(zhì)控難度大,隨著技術(shù)的發(fā)展,檢測方法的不同、儀器的更新,無疑在促使我們需要更加深層次的了解分析及藥物研究。
基于此,2021年QbD第二屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會特設(shè)五大平行專場論壇,召集1000+行業(yè)專家、50+權(quán)威大咖與會,共同探索研討,助力國內(nèi)企業(yè)藥品質(zhì)量提升、質(zhì)量管理體系健全,與國際規(guī)范并軌。
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QbD第二屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會信息
大會主題 |?將質(zhì)量理念融入分析研發(fā)與生產(chǎn)管理
主辦單位?|?佰傲谷-生物醫(yī)藥領(lǐng)先聚合社區(qū)
協(xié)辦單位?|?中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會、DataRevive USA LLC
大會時間?|?2021年5月25日-26日
大會地點?|?北京·朗麗茲西山花園酒店
大會規(guī)模?|?800-1000人
合作媒體 |?生物制藥小編、藥渡、新藥創(chuàng)始人俱樂部、藥學(xué)進展、制藥在線、肽度、醫(yī)藥合作投融資聯(lián)盟、藥融圈、藥通社、藥物一致性評價、藥物分析之家、藥物簡訊,生物探索等40家頂尖媒體助陣報道。
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大會亮點
10+生物藥質(zhì)量大拿聯(lián)合策劃
國內(nèi)第一個聚焦生物藥質(zhì)量領(lǐng)域的千人分析科學(xué)大會
五大論壇+短培訓(xùn)+衛(wèi)星會+直播
深度和廣度并存,全方面滿足參會者不同需求
從監(jiān)管考量到企業(yè)實踐
抽絲剝繭,探索不同新政背后的合規(guī)要求
從分析研發(fā)到生產(chǎn)質(zhì)量管理,深耕QC、QA體系標(biāo)準(zhǔn)
做到生物醫(yī)藥質(zhì)量方向的全產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)容
監(jiān)管機構(gòu)、生物制藥行業(yè)上下游企業(yè)同聚一堂
共同探討產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的問題,促進行業(yè)不斷進步
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參會群體
Bio-Tech/Pharm
※質(zhì)量部QA/QC部※研發(fā)部、制劑部、注冊部※工藝開發(fā)部※技術(shù)部、生產(chǎn)部※醫(yī)學(xué)事務(wù)部※項目管理及公司高管相關(guān)人員
院校/監(jiān)管機構(gòu)
※科研人員※法規(guī)專家※注冊申報※審查人員
第三方技術(shù)服務(wù)咨詢公司
※CRO、CDMO※法規(guī)咨詢、質(zhì)量檢測服務(wù)從業(yè)人員等
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會議日程
(最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn))
熱點議題
全體大會
1新形勢·新階段·新思考-全球生物新藥質(zhì)量監(jiān)管趨勢分析與應(yīng)對
2藥明生物-中國最大的CDMO是如何管理質(zhì)量的?
3從藥品檢驗技術(shù)的應(yīng)用看我國藥品質(zhì)量控制的發(fā)展
4制藥行業(yè)質(zhì)量檢測發(fā)展趨勢
5做國際化創(chuàng)新藥在質(zhì)量和生產(chǎn)方面的挑戰(zhàn)與策略
分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇(抗體藥物專場)
1生物制品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立-從細胞株到產(chǎn)品上市
2在IND/BLA申報階段抗體和ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的異同
3氫/氣交換質(zhì)譜法表征復(fù)雜結(jié)構(gòu)抗體類藥物的應(yīng)用
4新規(guī)下如何制定分析方法轉(zhuǎn)移方案和驗收標(biāo)準(zhǔn)
5從IND到BLA:雜質(zhì)研究要求的“異與同”
6ADC電荷異質(zhì)性分析(暫擬)
7雙特異性抗體的質(zhì)量研究和雜質(zhì)控制策略
8聚體表征的研究進展及案例分析
分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇(細胞基因&新型疫苗專場)
1CAR-T細胞質(zhì)量控制方法及注冊檢驗相關(guān)問題
2細胞基因產(chǎn)品成藥性思考和可開發(fā)性評估
3流式在質(zhì)控方面的應(yīng)用
4合規(guī)的QC實驗室管理運營模式
5細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點
6基因治療藥物質(zhì)量控制研究的最新要求解析
7疫苗質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
8CAR-T制品中殘留物的分析策略
9如何實現(xiàn)細胞制劑產(chǎn)品放行檢快檢
質(zhì)量法規(guī)論壇-監(jiān)管專場(5月25日)
1生物制劑的監(jiān)管/生物制品GMP附錄
2生物制品藥典附錄解讀
3疫苗保供
4《生物安全法》的相關(guān)解讀及對產(chǎn)業(yè)的影響
5關(guān)于市場或供應(yīng)鏈安全:全球疫苗供應(yīng)體系
6生物藥品的注冊核查新要求/程序
7ICH-Q5E指南總結(jié)與分析
質(zhì)量法規(guī)論壇-FDA專場(5月26日)
1藥品在中美歐奧等多國家注冊及與藥監(jiān)機構(gòu)溝通要點
2細胞基因治療產(chǎn)品IND/BLA評審要點
3從監(jiān)管的角度解讀生物制品常見發(fā)補內(nèi)容
4淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)審評的策略及相關(guān)技術(shù)要求
5中美申報上市藥品風(fēng)險評估和應(yīng)對的思考
6如何將QbD應(yīng)用于藥物研發(fā)的注冊申報
7ICHQ6B生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的檢驗程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)研讀
8FDA申報相關(guān)法規(guī)要求與難點解析
生產(chǎn)與質(zhì)量管理論壇
1ICH Q13與連續(xù)化制造
2ADC商品化生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)注點
3《生物制品MAH的全生命周期質(zhì)量管理》
4實時放行PAT技術(shù)
5生物藥原液不銹鋼設(shè)施的設(shè)計、建設(shè)和驗證
6在滿足監(jiān)管的條件下實現(xiàn)抗體藥物的工藝改進與工藝變更的關(guān)鍵考慮
7生物制藥的連續(xù)化制造
8單抗藥物生產(chǎn)設(shè)施暖通設(shè)計要點探討
更多熱點議題及大會議程陸續(xù)更新中......
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會議嘉賓
(最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn))
已確認嘉賓
* Michele Dougherty前FDACMC審評主任 DataRevive副總裁
*陶銅靜復(fù)星凱特質(zhì)量負責(zé)人
*鄭杰中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員
*施立明創(chuàng)勝集團分析科學(xué)及質(zhì)量控制副總裁
*劉翠華百奧泰高級副總裁
*曹艷華南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司質(zhì)量總監(jiān)
*孫立英北京海金格首席科學(xué)家、前FDA審評組長
*張素行上??浦究捣ㄒ?guī)專家
*郭大成邁百瑞質(zhì)量副總裁
*Audrey Jia DataRevive創(chuàng)始人、董事兼總經(jīng)理、前FDA審評官
*Kathleen Retterson DataRevive生物制劑首席顧問
*李壯林榮昌生物副總裁
*許建辰諾和諾德質(zhì)量副總監(jiān)
*臧恒昌山東大學(xué)藥學(xué)院教授
* Michael Garvey百濟神州副總裁
*周新華嘉和生物藥業(yè)有限公司總裁
*李樹德天境生物副總裁
*姚艷平百濟神州(北京)生物科技有限公司高級質(zhì)量總監(jiān)
*孫志剛綠葉制藥集團質(zhì)量和監(jiān)管事務(wù)高級副總裁
*李孟捷三生制藥集團執(zhí)行質(zhì)量總監(jiān)
*蔣彩花上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司質(zhì)量高級副總裁
*施瑞納北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司高級質(zhì)量總監(jiān)
*孫曉嵐恒瑞質(zhì)量控制部長
*劉雙生宜明(北京)細胞生物科技有限公司質(zhì)量總裁
擬邀嘉賓
*黃崗藥明生物高級副總裁
*郭中平國家藥典委員會生物制品標(biāo)準(zhǔn)處處長
*王董明信達生物高級副總裁
*張萍基石藥業(yè)質(zhì)量管理VP
*馬勇斌貝達藥業(yè)副總裁
*朱祥平天境生物分析開發(fā)部負責(zé)人
*張鵬康方生物高級副總裁
*王亞君藥明巨諾質(zhì)量負責(zé)人
*馬衛(wèi)東康寧杰瑞質(zhì)量副總裁
*饒春明中檢院生檢所主任
*劉革上海澤潤生物副總裁
???????*王陽神州細胞副總經(jīng)理
*吉申齊輝瑞中國區(qū)藥品注冊文件出版中心負責(zé)人
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參會指南
會議門票 場館介紹
退票說明:不支持退票
報名成功后,不接受任何形式的退票行為。
報名成功后,如需發(fā)票,請在報名時做好登記,將在會后開具電子發(fā)票至個人報名郵箱。
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交通指南:
上地產(chǎn)業(yè)園、西三旗 駕車距離8.5公里(約18分鐘); 南苑機場 駕車距離38.6公里(約97分鐘); 首都國際機場 駕車距離38.0公里(約112分鐘); 北京西站 駕車距離22.8公里(約73分鐘)
北京朗麗茲西山花園酒店位于北京海淀北部核心商務(wù)區(qū),緊鄰永豐及中關(guān)村四大高科技園區(qū);著名旅游區(qū)頤和園、圓明園、大覺寺皆近在咫尺,西山美景與您相伴。
這是一家集溫泉、會議、商務(wù)、休閑及度假于一體的度假型會議酒店,占地面積約12萬平米,擁有800余間(套)典雅、舒適的客房,豪華富礦溫泉;雍容華貴的大型宴會廳總面積6000余平米;私密優(yōu)雅地陽光餐廳、設(shè)施完善的休閑娛樂項目。
酒店全面覆蓋美國RGF空氣凈化系統(tǒng),并收藏了齊白石老先生的真跡及其弟子的真跡畫作百余幅,經(jīng)典與現(xiàn)代在這里完美結(jié)合,喧囂都市中營造一片心靈的凈土,是您休閑度假及商務(wù)會議的首選之地。
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消,建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后,再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購,購票后不支持退款,可以換人參加。
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