2019創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)實(shí)務(wù)暨醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與最新產(chǎn)品注冊(cè)案例解析培訓(xùn)交流會(huì)
時(shí)間：2019-11-30 08:00 至 2019-12-01 18:00
地點(diǎn)：上海
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2019創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)實(shí)務(wù)暨醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與最新產(chǎn)品注冊(cè)案例解析培訓(xùn)交流會(huì) 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間： 2019-11-30 08:00至 2019-12-01 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn)： 上海 詳細(xì)地址會(huì)前通知 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì) 國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院 |
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會(huì)議介紹
會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
2019創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)實(shí)務(wù)暨醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與最新產(chǎn)品注冊(cè)案例解析培訓(xùn)交流會(huì)宣傳圖
各會(huì)員及相關(guān)單位：
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等政策規(guī)章。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，將大幅度縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和上市周期、促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用和推廣。在新法規(guī)環(huán)境下, 醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、注冊(cè)申報(bào)、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理面臨新機(jī)遇及新挑戰(zhàn)。?
為幫助從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品研發(fā)工作的人員更好地掌握創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)技巧，分享創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”成功經(jīng)驗(yàn)案例，掌握創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，更加規(guī)范準(zhǔn)備申報(bào)資料，加快醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和新產(chǎn)品研發(fā)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)決定舉辦“創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)實(shí)務(wù)暨醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與最新產(chǎn)品注冊(cè)案例解析培訓(xùn)交流會(huì)”。具體通知如下：
主辦方：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
? ? ? ? ? ? 國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
協(xié)辦方：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、上海先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心
承辦方： 華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院
二、參加對(duì)象?
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、從事醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、法規(guī)法務(wù)、合規(guī)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（研發(fā)）、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、臨床研究、產(chǎn)品經(jīng)理、采購(gòu)等部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。
- 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、CRC、CRO、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢查、檢測(cè)、稽查、審評(píng)、醫(yī)療器械項(xiàng)目投資、臨床及注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)等工作相關(guān)人員。
三、主要特色?
權(quán)威專(zhuān)家與實(shí)務(wù)性專(zhuān)家薈萃：將邀請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)與注冊(cè)申報(bào)資深專(zhuān)家，解讀焦點(diǎn)問(wèn)題、解答難題。?
解決參會(huì)企業(yè)核心問(wèn)題,學(xué)習(xí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)、醫(yī)療器械臨床需求發(fā)現(xiàn)與篩選、產(chǎn)品研發(fā)、最新產(chǎn)品注冊(cè)案例解析：圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新方向、最新技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則與技術(shù)審查要求、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審批問(wèn)題梳理、植入介入、有源及無(wú)源類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)審評(píng)案例分享與剖析。參加人員將獲得第一手實(shí)踐性、操作性案例分享。
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四、主要內(nèi)容?
（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)中的共性問(wèn)題及重點(diǎn)問(wèn)題解析
1.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)與主要問(wèn)題分析
- 新法規(guī)趨勢(shì)下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn)分析與相關(guān)創(chuàng)新政策解讀
- 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作綜述及上市前注冊(cè)申報(bào)相關(guān)規(guī)定解讀 ??????
- 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批工作最新進(jìn)展及業(yè)務(wù)流程 ?
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（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申報(bào)資料要求、技術(shù)審評(píng)和問(wèn)題分析
- 創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作情況及常見(jiàn)問(wèn)題（植入類(lèi)心血管介入產(chǎn)品、植入類(lèi)骨科器械產(chǎn)品、無(wú)源耗材類(lèi)產(chǎn)品、體外診斷試劑與設(shè)備）?
- 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題匯總答疑
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何快速取得產(chǎn)品注冊(cè)創(chuàng)新審批
（三）醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)、臨床需求發(fā)現(xiàn)與篩選
1.醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)策略
- 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床需求的發(fā)現(xiàn)與篩選
- 產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化的全方位因素
- 醫(yī)療器械創(chuàng)新的方向分析（影像設(shè)備、體外診斷、心腦血管、外科、骨科器械、醫(yī)療人工智能等子行業(yè)）
（四）醫(yī)療器械研究設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)分析控制要求
1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)法規(guī)與質(zhì)量管理體系
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
- 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證
? ? 4. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理
- 醫(yī)療器械可用性?
- 醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)
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（五）醫(yī)療器械上市前研究
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前研究要點(diǎn)
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研發(fā)驗(yàn)證及全生命周期質(zhì)量管理
?
（六）第二類(lèi)、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審批中問(wèn)題梳理
（七）植入介入、無(wú)源類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)案例分享
（八）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐、醫(yī)工結(jié)合與注冊(cè)申報(bào)案例分享
（九）注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化及案例分析
（十）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求與常見(jiàn)問(wèn)題分析
（十一）基于醫(yī)療器械全生命風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理過(guò)程的生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試
（十二）答疑交流：圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新方向、最新技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則與技術(shù)審查要求、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)審評(píng)難點(diǎn)問(wèn)題。
五、時(shí)間安排?
時(shí)間：2019?年 11?月 30-12?月 1?日
報(bào)到時(shí)間： 11?月 29?日 9:00-22:00 ?
地點(diǎn)：上海市（具體地址于會(huì)前 7 天詳見(jiàn)第二輪通知）
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中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專(zhuān)委會(huì)是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的二級(jí)機(jī)構(gòu)。在國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的政策引導(dǎo)鼓勵(lì)下，專(zhuān)委會(huì)以“創(chuàng)新服務(wù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及科技金融”為主線，匯聚各類(lèi)創(chuàng)新服務(wù)要素和資源，打造覆蓋醫(yī)療器械創(chuàng)新成長(zhǎng)全過(guò)程的一站式服務(wù)平臺(tái)。
國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
聯(lián)盟在人員組成上形成了“專(zhuān)職人員+兼職人員”的良性結(jié)構(gòu)組合。由理事長(zhǎng)單位聘請(qǐng)3名專(zhuān)職人員，負(fù)責(zé)聯(lián)盟的日常事務(wù)與流程管理。兼職人員從全國(guó)的優(yōu)勢(shì)單位(企業(yè)、高校)抽調(diào)， 依據(jù)具體工作不定期到聯(lián)盟辦公室協(xié)助工作。 在聯(lián)盟組織具體項(xiàng)目時(shí)，我們遵循以下程序：首先通過(guò)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家確定重點(diǎn)領(lǐng)域及重點(diǎn)方向;再組織優(yōu)勢(shì)企業(yè)及專(zhuān)家共同制訂出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);然后發(fā)布重點(diǎn)產(chǎn)品及參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步廣泛征集優(yōu)勢(shì)企業(yè)級(jí)研發(fā)單位參與;最后組織答辯將其確定為聯(lián)盟項(xiàng)目;并有責(zé)任專(zhuān)家代表聯(lián)盟現(xiàn)場(chǎng)考核，最終經(jīng)聯(lián)盟理事會(huì)討論確定優(yōu)秀項(xiàng)目向科技部等國(guó)家部委推薦。上述過(guò)程常在某一產(chǎn)品領(lǐng)域內(nèi)多次往返重復(fù)，以保證組織項(xiàng)目的公平公正。上述項(xiàng)目組織產(chǎn)生原則，自實(shí)施以來(lái)受到聯(lián)盟成員的一致肯定，聯(lián)盟的財(cái)務(wù)由依托單位代管，在常務(wù)理事會(huì)上定期公開(kāi)。
華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院
會(huì)議日程
會(huì)議嘉賓
參會(huì)指南
會(huì)議門(mén)票
會(huì)員單位 3200?元/人，
非會(huì)員單位及現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi) 3600?元/人，會(huì)議費(fèi)包括(專(zhuān)家授課、培訓(xùn)證書(shū)、場(chǎng)地、服務(wù)費(fèi)等)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
同一單位報(bào)名三人（含三人）以上可優(yōu)惠。
結(jié)束后頒發(fā)結(jié)業(yè)證書(shū)，作為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育證明。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶(hù)”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu)，購(gòu)票后不支持退款，可以換人參加。
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